麻醉药品和精神药品生产申报题库.doc

麻醉药品和精神药品生产、经营许可 2009-04-28 17:10 （一）第二类精神药品制剂生产批准 一、项目名称：第二类精神药品制剂生产批准 二、设定和实施许可的法律依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》 三、收费情况：不收费 四、受理条件 （一）有药品生产许可证； （二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； （三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； （四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力； （五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； （六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模； （七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规； （八）没有生产、销售假劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为； （九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。 五、申请人应提交的申请材料 (一)药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表 (二)申请人的自查报告； (三) 加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件； (四) 加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件； (五) 加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件或药品注册批件；