核酸第一部分精读.pptVIP

【产品性能指标】 （4） 分析特异性 甲型流感病毒的亚型验证： 甲型流感通用型核酸检测试剂：各亚型（覆盖）、乙型 甲型流感病毒亚型检测试剂盒：对较常见的除目的基因外的其他亚型进行交叉反应验证 交叉反应：易产生交叉反应的其它病原体核酸的验证情况 产品说明书 【产品性能指标】 （5） 分析特异性 干扰物质：样本中常见的可能干扰 药物影响：外用或内服的常见药物对检测结果的影响 产品说明书 【产品性能指标】 （6） 对比试验研究：简要介绍参比试剂（方法）的信息、所采用的统计学方法及统计分析结果。 产品说明书 【注意事项】（1） 有关人源组份（如有）的警告： 试剂盒内对照品（质控品）或其它组分可能含有人源物质 没有任何一项检测可以确保绝对安全，应将这些组份作为潜在传染源对待 产品说明书 【注意事项】（2） 有关分子生物学实验室、临床基因扩增实验室的管理规范： 实验人员进行专业培训 实验过程应分区进行 产品说明书 【注意事项】（3） 实验操作的每个阶段使用专用的仪器和设备 各区各阶段用品不得交叉使用 各区间人员流动及空气流向有严格要求 实验用消耗品（如离心管、吸头等）清洁和质检程序 产品说明书 产品标准（1） 拟定产品标准应符合《办法》和《基本要求》的相关规定。 国产/首次：将主要原材料、生产工艺及半成品检定等内容作为附录 标准及注册检测 产品标准（2） 拟申报产品的企业标准要求不得低于相应