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经化学分离 如检查盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸(PABA)： 判断一个药物的质量是否符合要求，必须全面考虑鉴别、检查与含量测定三者的检验结果。 测定方法的效能指标可以作为对分析测定方法的评价尺度，也可以作为建立新的测定方法的实验研究依据。 一般常用的分析效能评价指标包括：精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性、耐用性等；任何一种分析测定方法，根据其使用的对象和要求，都应有相应的效能指标。 第四节 全面控制药品质量的科学管理 药物分析课程内容简析 1.药典的组成和正确使用(第1章) 2.药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法(第2-4章) 3.由七类药物的结构特点推及质量分析的方法与原理(第5-11章) 4.制剂的质量分析(第12-14章) 5.质量标准制定的原则、内容与方法(第15章) 6.质量控制中的现代分析方法与技术(第16章) 二、药物鉴别试验的项目 （二）一般鉴别试验 （general identification test） 指依据某一类药物的化学结构或理化性质的特性，通过化学反应鉴别药物的真伪。 Ch.P附录中有：丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟化物类、无机金属盐类（Na，K，Li，Ca，Ba，Fe，Al，Zn，Cu，Ag，Hg盐等）、有机酸盐类（水杨酸盐，枸橼酸盐，酒石酸盐等）、无机酸盐类（硫酸盐，碳酸盐，磷酸盐，溴化物等） 四、鉴别试验条件 （二）提高反应灵敏度方法 1. 加入与水不混溶的有机溶剂提取浓集 2. 改变观测方法 [B型题] 1～4 A．ChP B．USP C．JP D．BP E．NF 1．美国药典 2．英国药典 3．日本药局方 4．美国国家处方集 B D C E 5～8 A．附录 B．正文 C．凡例 D．通则 E．一般信息 5．药品的质量标准应处在药典的 6．对溶解度的解释应处在药典的 7．通用检测方法应处在药典的 8．制剂通则 B C A A [X型题] 1．检验报告应有以下内容 A．供试品名称 B．外观性状 C．检验结果、结论 D．送检人盖章 E．报告的日期 2．中国药典的内容应包括 A．正文 B．性状 C．凡例 D．索引 E．附录 3．美国药典第29版的正文包括 A．品名、来源或化学名 B．物理常数 C．包装和贮藏 D．参比物质要求 E．化学文摘登录号 第二章 药物的鉴别试验 一、药物鉴别的意义与目的 二、鉴别试验的项目 三、药物鉴别的方法 四、鉴别试验的条件 五、鉴别反应的灵敏度 主要内容 练习与思考 药检工作的首项任务。在药物鉴别（真伪判断）无误的前提下，进行药物的杂质检查、含量测定才有意义。 药物鉴别试验根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来证实贮藏在有标签容器中的药物是否为所标示的药物，而不是对未知物进行定性分析。 药典中鉴别试验虽有一定的专属性，但不足以确证其化学结构，故不能鉴别未知物。 一、药物鉴别试验概述 药物的鉴别试验包括：性状和鉴别(一般、专属) （一）性状（definition) 聚集状态、晶形 外观 色泽 臭、味 极易溶解：1份溶质在不到1份溶剂中溶解 易溶：1份溶质在1份～不到10份溶剂中溶解 溶解：1份溶质在10份～不到30份溶剂中溶解 溶解度 略溶：1份溶质在30份～不到100份溶剂中溶解 微溶：在100份～不到1000份溶剂中溶解 极微溶解：在1000份～不到10000份溶剂中溶解 几乎不溶或不溶：10000份溶剂中不完全溶解 物理常数: 相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、 黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等 第一法：测定易碎的固体药品（未注明均以此法） 熔点 第二法：测定不易碎的固体药品（脂肪酸、石蜡等） 第三法：测定凡士林或其他类似的物质