药品技术转让的相关要求重点分析.ppt

申报资料要求—技术方面 5.3制剂处方及生产工艺 正文 制剂处方对比资料：以标准处方或批量处方为限，说明在投料量、出膏量、辅料用量或范围、制剂工艺和过程、成品量等的一致性。 注意浸膏量的比较。 附件：转让双方的批生产记录 5.4质量研究 正文 质量标准及变更说明 质量对比研究资料 附件 受让方的质量标准方法学考察资料、图谱、照片、文献等 转让方的方法学考察资料 以往的检验报告 技术要求 转让后，质量可控性不能降低 原质量标准不能控制产品质量的，应进行再研究工作 对批准证明性文件中有关要求应进行说明，提供研究资料 申报资料要求—技术方面 5.5检验报告书 连续生产的3批样品的检验报告书 检验数据要详尽，不能用符合规定来表述 申报资料要求—技术方面 申报资料要求—技术方面 5.6药材、原料药、辅料等 正文：每一项目的对比研究资料、结论 附件： 质量标准复印件 批准证明性文件 检验报告书 转让双方购货凭证、购销合同等 申报资料要求—技术方面 举例 药材：可在执行标准、来源、基原、产地、炮制加工、 前处理等项目进行对比 不一致 无法判断一致 结论 取净半夏，大小分开，用8水浸泡至内无干心时，另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，凉至半干，切薄