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標　　準　　品 沢井製薬株式会社 製品名 フェキソフェナジン塩酸塩錠30mg ?サワイ? 標準品 １錠　35.40円 １錠　59.00円 薬価の差 １錠：59.00-35.40 23.60円 フェキソフェナジン塩酸塩 １錠中に日局フェキソフェナジン塩酸塩を30mg含有 アレルギー性疾患治療剤 標準品と同じ アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患 湿疹?皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎 に伴うそう痒 標準品と同じ 成人：１回60mg、１日２回 小児 ７歳以上12歳未満 ：１回30mg、１日２回 小児 12歳以上 ：１回60mg、１日２回 カルナウバロウ、クロスカルメロースナトリウム、結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、部分アルファー化デンプン、マクロゴール４００ 結晶セルロース、部分アルファー化デンプン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、ポビドン、酸化チタン、マクロゴール400、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄 直径 mm 重量 mg 厚さ mm コード フェキソフェナジン 塩酸塩錠30mg?サワイ? うすいだいだい色のフィルムコーティング錠 6.4 約107 3.6 ＳＷ Ｆ30 標準品 うすいだいだい色のフィルムコート錠 6.4 100 3.4 標準品との 同等性 溶出試験（試験液：水） 血中濃度比較試験（ヒト、空腹時投与） ?含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン?に基づき両製剤は同等であると判断した。 フェキソフェナジン塩酸塩錠60mg?サワイ?と標準品 60mg の血中での薬物動態は同等であるとして厚生労働省から承認されている。 無包装状態での 温度[40℃３ヵ月 遮光気密容器 ] 変化なし 湿度[25℃75%RH３ヵ月 遮光?開放 ] 変化なし 光 [1,000lx、総照射量60万lx?hr] 変化なし 粉砕後の安定性 室温散光下、30日間の保存において、性状、含量に変化はなかった 担当者、連絡先 2013年12月001 製剤別　標準品との比較データ 案