橋渡し研究支援推進プログラム（提出書類チェックシー.docVIP

提出書類は以下の構成となっています。欠落がないかチェックの上、提出してください。 注１）※は目標も記載する項目です。 注２）記載欄が足りない場合は行数、頁数を増やしてかまいませんが、全体の分量を考慮のうえ追加してください。 注３）全てＡ４版（片面）とし、通し番号（病院基本データから1/○とし、以降2/○、3/○とする通しページ）を中央下に打って下さい。 注４）左肩をクリップ止めにして、２部提出願います。なおカラーで作成いただいても構いませんが、審査等の際には白黒コピーで対応することがありますので予めご了承願います。 【申請書の鑑】 【病院基本データ】 １．申請者 ２．連絡先 ３．病院基本情報 ４．厚生労働省の施策に沿った取組み状況 【人、組織、施設に関する現状及び目標】 １．臨床研究中核病院に必要な機能を病院管理者等のもと病院全体で確保できること。 1.1　臨床研究（治験以外）?治験?橋渡し研究の各支援体制の位置付け及び互いの関係 1.2　病院管理者等のもと臨床研究支援部門が中心となって、病院全体で臨床研究に取り組む体制※ 1.3　臨床研究支援及び治験支援における人員数※ ２．出口戦略を見据えた適切な研究計画を企画?立案し、ICH-GCPに準拠して臨床研究を実施できること。（６．との共通項目） 2.1　臨床研究支援部門と治験支援部門の関係 2.2　支援体制の組織図※ 2.3　支援部門専用スペースの状況（場所、面積等） 2.4　支援体制スタッフの役職、氏名等 2.5　支援機能を示すフローチャート 2.6　支援している医療機関のリスト 2.7　支援業務に関し運用している標準業務手順書 2.8　共用データセンターの有無及び導入しているシステム 2.9　ＰＭＤＡへの派遣等人事交流の状況 2.10　支援の対価にかかる取り決めの内容 2.11　治験支援体制 2.12　臨床研究にかかる職種を越えた連絡会議等、看護部、薬剤部、臨床検査部等院内各部門の連携体制※ 2.13　治験?臨床研究のための特別な病床管理 2.14　臨床研究専用の生理検査室、試料保管室 2.15　臨床検査部門に係るＩＳＯ等品質認定 2.16　重篤な有害事象への対応体制※ ３．倫理性、科学性、安全性、信頼性の観点から適切かつ透明性の高い倫理審査ができること。 3.1　設置している各種倫理審査委員会の名称、役割 3.2　倫理審査委員会（臨床研究に関するもの。以下同じ）の委員名簿 3.3　倫理審査委員会の事務局の体制 3.4　倫理審査委員会の標準業務手順書 3.5　米国OHRPへの登録またはAAHRPPによる認証の有無 3.6　倫理審査委員会の整備目標※ ４．ICH-GCPに準拠したデータの信頼性保証を行うことができること。 4.1　研究者から独立した部門によるデータ信頼性保証のためのモニタリング実施体制※ 4.2　監査体制 4.3　モニタリング、監査業務に関する標準業務手順書 ５．シーズに関して知的財産の管理や技術移転ができること。 5.1　知的財産の管理や技術移転を行うための、弁理士等による院内（学内）の体制及び関連ＴＬＯ（技術移転機関）との連携体制※ ６．質の高い多施設共同臨床研究を企画?立案し、他の医療機関と共同で実施できること。また中核病院として、他の医療機関が実施する臨床研究を支援できること。 ７．関係者への教育、国民?患者への普及、啓発、広報を行えること。 7.1　臨床研究に関する研修（院外向けを含む）の実施体制※ 7.2　患者又はその家族に対する、（治験以外の）臨床研究に関する情報の提供、相談、その他の支援体制※ 7.3　臨床研究の利益相反に関する指針の内容 7.4　利益相反委員会の有無とその事務局の体制 【支出及び収入見込（概算）】 □　本事業の整備期間である24年度から28年度までの間の、体制整備に要する支出予定及び病院全体で得られる治験?臨床研究に関する収入※ 【臨床研究等に関する実績】 １．治験以外の臨床研究の実施実績 ２．治験の実施実績 ３．臨床研究の論文掲載実績 ４．臨床研究の支援実績（自施設が実施しない研究の支援を含む） ５．臨床研究の支援予定（自施設が実施しない研究の支援を含む） 5.1　今後支援を予定している臨床研究※ 5.2　他施設の研究をくみ上げ、支援する体制の目標※ ６．倫理審査委員会及び治験審査委員会の実績 ７．利益相反審査委員会の実績 ８．臨床研究に関する教育?研修の実績 ９．国民への普及?啓発、広報の実績 番　　　　　　　　　号 平成　　年　　月　　日 復興庁参事官（予算会計担当） 殿　（厚労省に提出する施設はこの行を削除する） 厚生労働省医政局研究開発振興課長　殿（この