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独立行政法人国立病院機構愛媛病院における 企業主導治験に係る 治験審査委員会標準業務手順書 制定日　平成２１年　　４月　　１日 病院長：　　　　　西村　一孝　　　印 （確認日　平成２１年　　４月　　１日） 独立行政法人国立病院機構愛媛病院における 企業主導治験に係る治験審査委員会標準業務手順書 第１章　治験審査委員会 （目的と適用範囲） 第１条　本手順書は当院における「受託研究取扱規程」及び「企業主導治験に係る標準業務手順書」に基づいて、企業主導治験に係る標準業務手順書第１２条第１項の規定により院内に設置された治験審査委員会の運営に関する手続き及び記録の保存方法等を定めるものである。 （治験審査委員会の責務） 第２条　治験審査委員会は、すべての被験者の人権、安全及び福祉を保護しなければならない。 ２　治験審査委員会は、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある治験には特に注意を払わなければならない。 ３　治験審査委員会は、倫理的及び科学的妥当性の観点から治験の実施及び継続等について審査を行わなければならない。 （治験審査委員会の設置及び構成） 第３条　治験審査委員会は、院長が指名する者１４名をもって構成する。 なお、院長は治験審査委員会の委員にはなれないものとする。 （１）委員長：１名 （２）副委員長：１名 （３）委員：副院長?統括診療部長?診療部長?医長代表?薬剤科長?看護部長?その他、院長が指名する医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者 （４）医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の委員（下記（５）の委員を除く）：事務部長?企画課長?管理課長 （５）独立行政法人国立病院機構愛媛病院と利害関係を有しない委員：外部委員 ２　前項（５）の委員の任期は２年とするが、再任は妨げない。 ３ 治験審査委員会は、男女両性で構成されることが望ましい。 ４　委員長が委員会に出席できない場合、副委員長他の委員を指名し代行させるものとする。 （治験審査委員会の業務） 第４条　治験審査委員会は、その責務の遂行のために、次の最新の資料を院長から入手しなければならない。 （１）治験実施計画書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの） （２）症例報告書（治験責任医師と治験依頼者が合意したもの） （３）説明文書?同意文書（治験責任医師が治験依頼者の協力を得て作成したもの） （４）被験者の募集手順（広告等）に関する資料（募集する場合） （５）治験責任医師及び治験分担医師の氏名を記載した文書(参考書式５) （６）治験薬概要書 （７）被験者の安全等に係る報告 （８）被験者への支払いに関する資料（支払いがある場合） （９）被験者の健康被害に対する補償に関する資料 （１０）治験責任医師の履歴書及び治験責任医師がＧＣＰ省令第４２条に規定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに調査審議に必要な場合、治験分担医師の履歴書 （１１）予定される治験費用に関する資料 （１２）治験の現況の概要に関する資料（継続審査等の場合） （１３）その他治験審査委員会が必要と認める資料 ２　治験審査委員会は、次の事項について調査審査し、記録を作成する。 （１）治験を実施することの倫理的、科学的及び医学的見地からの妥当性に関する事項 ア　当院が十分な臨床観察及び試験検査を行うことができ、かつ、緊急時に必要な措置を採ることができる等、当該治験を適切に実施できること。 イ　治験責任医師及び治験分担医師が当該治験を実施する上で適格であるか否かを最新の履歴書により検討すること。 ウ　治験の目的、計画及び実施が妥当なものであること。 エ　被験者の同意を得るに際しての同意文書及び説明文書の内容が適切であること。 オ　被験者の同意を得る方法が適切であること。 カ　被験者への健康被害に対する補償の内容が適切であること。 キ　予定される治験費用が適切であること。 ク　被験者に対する支払いがある場合には、その内容?方法が適切であること。 ケ　被験者の募集手順（広告等）がある場合には、募集の方法が適切であること。 （２）治験実施中又は終了時に行う調査?審査事項 ア　被験者の同意が適切に得られていること。 イ　以下にあげる治験実施計画書の変更の妥当性を調査?審査すること。 （ア）被験者に対する緊急の危険を回避するなど医療上やむを得ない事情のために行った治験実施計画書からの逸脱又は変更 （イ）被験者に対する危険を増大させるか又は治験の実施に重大な影響を及ぼす治験に関するあらゆる変更 ウ　治験実施中に当病院で発生した重篤な有害事象について検討し、当該治験の継続の可否を審査すること。 エ　被験者の安全又は当該治験の