中药药剂制备六一散素材.ppt

制备六一散 分工 操作人员： 收发记录： 收发药材： QA（质量保证人员）： QC（质量检测人员）： 车间主任： 更衣 进入GMP洁净室一更二更相关流程： 1、一更。 A、换下普通工作服和工作鞋，按手清洁消毒烘干等步骤。 B、穿好指定服装并戴好发帽、口罩。 2、二更。 A、更换洁净区专用鞋、洁净隔离服。 B、手消毒，戴一次性手套。 粉碎车间 准备工作 温度：【18°—26°】 19° 相对湿度：【45%—65%】50% 压差：室内外【≥10pa】12pa 室间【≥5pa】7pa 粉碎车间—预清场 按D级洁净区标准清洁消毒 检查是否有遗留物 检查仪器设备状态 按生产指令单领取原始记录、药物并核对品名、批号、数量、规格及检验合格证。 滑石 甘草 粉碎车间—操作 按粉碎机操作规程操作并记录【QA在旁边监督】。 甘 草 粉 滑 石 粉 粉碎后将甘草粉和滑石粉分别称重，并用干净的容器盛装好，标上标签送的指定的位置存放—送一部分的药材到QC处进行质量检查，填写好原始记录交给指定人员保管。 粉碎车间 ----清场 制作完毕后，按D级洁净区清洁消毒标准对本生产区进行清场，并填写粉碎设备清洗记录。 混合车间 检查温度、湿度、室内外压差和室间压差是否标准 进行预清场，按D级洁净区标准清洁消毒 检查是否有遗留物 检查仪器设备状态 领取滑石粉和甘草细粉【将其中部分交于QC进行检验】记录 混合车间—操作 按混合机的使用说明操作，记录。 混合 粉 混合车间—清场 制作完毕后，按D级洁净区清洁消毒标准对本生产区进行清场，并填写混合设备清洗记录。 混合完成后，将本次操作生产出的合格的混合粉【将部分送到QC处进行检验】称重，并用干净的容器盛装好，挂上标签送到指定位置存放。填写好原始记录交给指定人员保管。 内包装车间 检查温度、湿度、室内外压差和室间压差是否标准 进行预清场，按D级洁净区标准清洁消毒 检查是否有遗留物 检查仪器设备状态 领取混合好的六一散、记录单 内包装车间—操作 分剂量内包装【将部分药物交于质量检验部门进行检验】。 灌封，记录，用标签口。 内包装车间—清场 生产结束后，将本工序生产出的合格六一散计数【监控，交于质量检验部门检验】。挂上标签送到指定位置，填写好原始记录交给指定人员保管。 制作完毕后，按D级洁净区清洁消毒标准对本生产区进行清场，并填写设备清洗记录。 外包装车间 检查温度、湿度、室内外压差和室间压差是否标准 进行预清场，按一般洁净区标准清洁消毒 检查是否有遗留物 检查仪器设备状态 领取带有内包装的六一散、记录单 外包装车间—操作 按照生产指令单的要求以2瓶/60盒/箱，进行外包装【监控，交于质量检验部门检验】待检入库。 外包装车间—清场 生产结束后，将本工序生产出的合格六一散的箱数计数，挂上标签送到指定位置存放。 按一般洁净区消毒工程对本生产区域清场，填写粉碎设备清场记录和混合记录清洗记录。 入库 质检部门按散剂项下规定进行全项检测（填写入库及请验单+收齐本批成品药的所有原始记录），开具成品检验报告单后方可入库。 * *