生物制品质量管理与控制——备课9教案分析.pptVIP

四、新生物制品制造及进口生物制品管理 新生物制品生产要报5项材料： A: 菌种情况； B: 免疫原性； C: 生产检验步骤； D: 免疫期； E: 田间试验数据。 5项都需报中检所。 * 进口生物制品，必须有进口兽药登记许可证，注册审批程序有： 资料申请—农业部药政处预审—评审委员会初审—中监所质量复核及临床试验—新兽药审评委员会审议—农业部审批—颁发《进口兽药登记许可证》。 仅科学实验，农业部审批就可以，不需要注册。 * 第三节 兽医生物制品质量检验程序及方法 * 质量检查范围： （1）生产的菌（毒、虫）种和原材料； （2）半成品的检验； （3）成品的检验。 * 质量检验内容： 物理性状检验、无菌或纯粹检验、支原体检验、鉴别检验、活菌计数或病毒含量测定、安全检验、外源病原体检验、效力检验（效价或特异性检验）、剩余水分检验、真空度测定或灭活剂的检查等。 * 一、抽样：要有代表性。 兽药按灭活菌苗及血清批量在500L以下每批抽5瓶，500—1000L抽10瓶，1000L以上抽15瓶。 同批冻干制品分几个柜冻干者，应以柜为单位，每柜抽样5瓶。 诊断液每批抽5瓶。