兽用生物制品研发与申报——备课11解剖.pptVIP

5 单剂量重复接种安全试验（可能不适用） 对可能进行多次接种的生物制品，均须进行该试验。按照推荐的接种途径，用适宜日龄的靶动物，接种1个使用剂量后2周，以相同方法再接种一次，再次接种后应继续观察至少2周。评估指标包括临床症状、体温、局部炎症、组织病变等。 对于可用于多种靶动物和多种接种途径的生物制品，应进行多种靶动物和多种接种途径的单剂量重复接种的安全试验。 * 6 超剂量接种安全试验 用至少3批实验室制品对靶动物进行一次超剂量接种的安全试验。 用适宜日龄的靶动物，接种剂量为免疫剂量的数倍至一百倍不等。通常情况下，灭活疫苗为2倍，活疫苗为10~100倍，至少观察2周。评估指标包括临床症状、体温、局部炎症、组织病变等。 对于可用于多种靶动物和多种接种途径的生物制品，应进行多种靶动物和多种接种途径的超剂量接种的安全试验。 * 7 对怀孕动物的安全试验（可能不适用） 对用于妊娠动物的制品，应使用妊娠期动物进行安全试验，考察制品对妊娠、胎儿健康的影响。另外，有些病原可能导致生殖系统的不可逆损伤，这类制品的安全试验中，应对幼龄动物接种后，一直观察到产仔，以考察其对生殖功能的影响。 8 对靶动物生产性能的影响试验 对用于肉用商品代经济动物及产蛋鸡的生物制品应进行本试验；使用这类制品后，应观察记录动物的生长发育、增重、饲料报酬、出栏率、产蛋鸡的产蛋率等，评估生物制品对动物生产性能的影响。 * 9