微生物基础知识培训(霍文莹)解剖.ppt

微生物的主要类群：葡萄球菌 微生物的主要类群：链球菌 微生物的主要类群：弧状菌 微生物的主要类群：四叠球菌 细菌的繁殖：二分裂繁殖 微生物的主要类群：黑曲霉菌 微生物的主要类群：丝状真菌 真菌的繁殖：分生孢子 医疗器械生产中微生物控制 为什么要对医疗器械生产进行微生物控制？ 微生物可以致病。特别是对无菌、植入性医疗器械产品的危害。 如果细菌得到了必要的养料、一定量的水份和合适的温度，它们就能迅速繁殖，它们繁殖的速度快得惊人。通常一个细菌在仅仅24小时后可产生出281兆(百万)个的细菌。 生产过程中的主要的微生物污染源 空气 水 设备 原辅料 人员 微生物的污染途径 自身污染：由于患者和员工自身携带微生物而污染。 接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。 空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。 其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。 控制微生物的污染途径 有效地阻止室外的污染侵入室内。 迅速有效地排除室内已发生的污染。 控制污染源，减少污染发生量。 控制微生物污染途径（人、机、料、法、环） 污染途径及解决措施 人、机、料、法、环 控制微生物污染途径 一、人 在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有 细菌(其中约l％为病原性的)，人通过呼吸、讲 话、操作、走动也会散布细菌。 控制微生物污染途径 根据国外实验资料，人员的发菌量有以下数据可供参考： ①洁净室内当工作人员穿无菌服时： 静止时的发菌量一般为10～300 个／(min·人)； 躯体一般活动时的发菌量为150～1000 个／(min·人)； 快步行走时的发菌量为900—2500 个／(min·人)。 ②咳嗽一次的发菌量一般为70～700 个／(min·人)，喷嚏一次的发菌量一般为4000～60000 个／(min·人)。 ③穿平常衣服时发菌量为3300～62000 个／(min·人)。 ④无口罩发菌量：有口罩发菌量比率为： (1：7)～(1：14)。 人员不良行为所产生的污染 当有如下行为时将相应增加微粒的产生量: 吸烟者的呼吸 500% 喷嚏 2000% 搓手 200% 行走 200% 跺脚 5000% 更衣 ? 着衣部位 测定日期 细菌数/100mm2 上衣内侧 使用五日后 300 外侧 使用五日后 200 裤子内侧 使用五日后 450 外侧 使用五日后 70 帽子内侧 使用五日后 100 外侧 使用五日后 150 口罩内侧 使用一日后 22000 ? 外侧 使用一日后 100 更衣的目的--阻菌 想混进去，没门！ 操作幅度 1.洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频率等。 2.人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。 在英国，此概念首先在食品工业引入。我国的标准至少比英美国落后了20年。 A级区 高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。通常用层流操作台/罩来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。 应有数据证明层流的状态并须验证。 应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续进行测定。 A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区最好也能达到此标准。 处理方式；包括厡辅料、内包装材料。 - 厡辅料微生物的限度标准？ - 内包装材料微生物的限度标准？ 符合①药典或行业标准　 厡辅料、内包装材料的贮存： - 包装严密，不得破损，污染。 - 清洁贮存。 以身作则；业务知识强；有敏锐的责任心；透明化管理；及时完善；持之以恒；辅以一定考核。 霍文莹 2015年12月 微生物基础知识培训 目的 无菌定义 微生物污染的相关知识 医疗器械生产过程中微生物污染的来源和预防 《药典》对无菌保证的定量标准 理想状态：没有任何活的微生物。 药典定义（无菌保证值）：经灭菌后，产品中污染菌存活的概率不大于百万分之一（10-6）。 什么是微生物？ 它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。 它们对营养的要求非常低。 它们是一类繁殖非常快的生物。 它们非常容易发生变异。 它们无处不在。 大多数微生物对