02国家药品西药标准(化学药品地标升国标第二册)讲义.doc

国家药品西药标准 国家药品西药标准（化学药品地标升国标第二册） （100种） 棓 丙 酯 拼音名：Beibingzhi 英文名：Propylgallate 书页号：D2-274 标准编号： WS-10001-(HD-0108)-2002 C10H12O5 212.20 本品为3，4，5-三羟基苯甲酸丙酯，按干燥品计算，含C10H12O5应不得少 于98.0%。 【性状】本品为白色结晶性粉末，无臭，味微苦。 本品在乙醇、乙醚中易溶，热水中溶解，在水中微溶。 熔点 本品的熔点(中国药典2000年版二部附录Ⅵ C)为148～150℃。 【鉴别】(1)取本品少量，加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。 (2)取本品，用水制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国药典2000 年版二部附录Ⅳ A)测定，在272nm的波长处有最大吸收。 (3)取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。 【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5% (中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)，遗留 残渣不得过0.1%。 硫酸盐 取本品0.5g，加水20ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查(中国药 典2000年版二部附录Ⅶ B)。如发生浑浊，与标准硫酸钾溶液1ml制成的对照液 比较，不得更浓(0.02%)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典2000年版二部附 录Ⅷ H第二法)。含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1g，置于底部及四周铺有1g无水碳酸钠的坩埚中，加水少量， 搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化， 放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ J)。 含砷量不得过百万分之三。 【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，置烧杯中，加水150ml溶解，加热 至沸，在不断搅拌下加入硝酸铋溶液50ml，继续加热，使沉淀完全，放冷， 用称定重量的垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用稀硝酸(1→300)洗涤，在110℃干燥至 恒重，所得沉淀的重量与0.4866相乘，即得供试量中含有C10H12O5的重量。 【类别】抗脑血栓药。 【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。 【有效期】暂定2年 曾用名：通脉酯、没食子酸丙酯、赤芍801 硝酸铋溶液的配制 称取硝酸铋5g，置锥形瓶中，加硝酸7.5ml，振摇使溶 解，再加水至成250ml，滤过，取滤液10ml，用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定，以 甲基橙为指示剂，消耗氢氧化钠溶液的量应在5～6.25ml之间。 阿 苯 片 拼音名：A’ben Pian 英文名：Aspirin and Phenobarbital Tablets 书页号：D2-127 标准编号：WS-10001-(HD-0100)-2002 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的93.0%～107.0%；含苯巴比妥 (C12H12N2O3)应为标示量的90.0%～110.0%。 【处方】 阿司匹林 100g 苯巴比妥 10g 辅料 适量 ──────────────────── 制成 1000片 【性状】本品为白色片。 【鉴别】1.取本品