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医疗器械临床试验 加拿大卫生部医疗器械局 杨惠新 博士 SFDA 研讨会, 07年3月 21-23 医疗器械的定义 加拿大 食品药物法 指任何物品，仪器，设备和发明，包括附属配件 和其他组合成分，生产和销售后用于下列范畴： 用于诊断，治疗，缓解或预防人类或动物疾病， 异常状态及其症状； 用于恢复，治疗或改善人体或动物的机能结构; 用于人类或动物妊娠的诊断； 用于人类或动物妊娠期,分娩期及分娩后围产期胎儿和新生儿的监护 医疗器械的定义 续 医疗器械法规 1998 : 是指食品药物法所 定义的器械，但不 包括应用于动物的 器械。 Words on definition of medical devices or IVDDs may not be identical among different countries . 医疗器械临床试验的定义和目的 定义：是指在正常使用条件下医疗器械对人体的安全性，有效性和器械性能的系统研究。 目的： -展示医疗器械的安全性和有效性； -证明实验室研究和动物实验资料的 可靠性； -验证新设计，新技术或新适应症。 医疗器械与药物的比较 大多是通过物理或机械的 原理发挥作用； 没有体内代谢过程； 种类繁多，包括体外诊断产品， 植入性器械，X光机，注射针头， 针灸针，心脏起博器等等； 临床试验的设计更为复杂。 医疗器械与药物的比较 续 使用者为其“中间人员” ， 性能的发挥常受使用 人员的影响； 经常更新换代； 管理规则也不同与药物； 设计难度 -遵循伦理道德原则，临床试 验的设计 有时不能用双盲法 或设安慰对照组； -临床试验设计中常缺治疗对照 尚没有其他治疗方法/替代疗法 ； -如使用不当，好的设计不会得到好的结果； -临床试验对有些器械来说很难快速终止 如外科植入性器械 。 使用人员对器械效果的影响 使用人员： -专业人员 -门外汉 -病人自己 受过教育或没受过教育 操作技术的熟练程度不同 危险性的认知不同 操作原理的理解不同 实验结果的解读不同 使用人员对器械效果的影响 续 有经验的使用人员能使器械发挥很好效能，新手则不然，这现象称为“学习曲线” Learning Curve . 对使用者的培训是医疗器械 临床试验的重要部分，制订 实验设计时要考虑使用人员 的技能因素，尽量减少使用 人员技能的变数。 经常更新换代 常是小的改进，以增加： -安全性 -可靠性 -患者舒适 -方便使用 小的非显著性改进一般不须重新注册： -临床前或动物实验证实安全和有效即可； -有时须申报“学术委员会” [Institutional Review Board IRB ，美国]或“伦理委员会” [Ethics Committee， EC 欧洲国家]批准。 管理法则与药物不同 医疗器械法规实施的历史不长； 法规要求，如申报材料的内容，申报程序，审批过程等都不同与药物； 审批的尺度较药物灵活，接受“合理”的设计和资料， 如没有对照组的设计和结果。 reasonable evidence for medical devices but substantial evidence for drug . 接受来自一个临床试验点的资料，一般不须多个临床试验基地。 管理机构 负责审批医疗器械临床试验的机构： USA: Food and Drug Administration/IRB; Canada: Health Canada; EU: Country-based various authorities; 美国- FDA 加拿大 欧洲共同体 设计时须考虑 符合管理机构的有关要求 -IRB/ERB的要求 遵循赫尔辛基协议, Declaration of Helsinki, Trial conducted only when data can not be obtained through other means, etc. ; -政府部门的规定 伦理道德方面，质量要求，安全有效性等等 符合产家的要求 -与其他产品的性能比较优于或等于其他产品 -扩大适用范围 适应症 -经费能力 外科植入器械临床设计时须考虑 不允做安慰对照 Placebo or sham-operated controls ； 没有其他疗法作治疗对照； 常用自身对照 手术前和手术后 来评估结果； 通常随访2年 耗时，耗力，耗财 ； 实施临床试验前，要详尽收集和分析有关资料和经验，包括临床前和动物实验，历史上失败的经验，模型更改，试验设计回顾综述等 。 临床试验分期 根据产品