【合集】医疗器械采购制度12.doc

医疗器械采购管理制度 1 某医院医疗物资采购及设备管理制度 2 药品、医疗器械采购验收制度 12 医疗器械采购、验收制度 13 医疗器械采购管理制度 文件名 医疗器械采购管理制度 编制人 审核人 批准人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发 质量管理员 生效日期 目的：为保证医疗器械的安全,有效,保障人民健康,安全, 制定本项制度。 范围：适用于医疗器械的采购管理工作。 责任：采购员 内容： 4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。 采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。 4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。 4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。 4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。 4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。 4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。 某医院医疗物资采购及设备管理制度 设备调拨制度 1 医疗器械使用管理制度 1 医疗设备报废制度 2 医疗设备购置及引进制度 2 医疗设备科工作制度 3 医疗器械管理制度 3 大型医疗器械购置论证制度 6 医疗设备科招标采购制度 6 医疗器械档案管理工作制度 6 医用计量器具管理办法 7 计量器具周期检定制度 7 医疗器械技术组工作制度 7 医疗器械应用分析制度 7 一次性植入人体医疗器械管理制度 7 医疗器械安全管理制度 8 医疗器械不良事件报告制度 8 医疗器械上岗培训考核制度 9 医疗设备科急救物资应急保障预案 9 医疗设备处政治、业务学习制度 9 医疗设备维修保养制度 10 设备调拨制度 一、设备有价或无价向外调拨时，必须履行设备调拨手续，并经有关领导审核批准后，方能向外调拨。 二、调拨设备必须保证医疗业务正常工作，按设备价格，年限和数量等核算计价。 三、院内设备调拨手续有设备调出部门先提出设备调出理由，经设备管理部门审核，由设备调入部门提出申请，经有关领导批准后方可调拨。 四、院外设备调拨手续，由设备调出部门提出设备调拨申请，经设备管理部门审核，被调拨设备在本院确实已经无法使用，但调拨院外确实有使用价值，报请院领导批准后方可有偿调拨。 医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与维修主管人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 医疗设备报废制度 一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备