培训课件--一次性无菌医疗用品及消毒产品证件管理.ppt

（三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核 　　与消毒药械证件审核内容不同之处： 医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、设区的市级FDA颁发； 医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。 （三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核 1、生产企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； FDA颁发的医疗器械生产企业许可证 (有效期5年，进口产品除外)； FDA颁发的拟购产品的医疗器械产品注册证及附件（有效期5年）； 标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。 （三）一次性使用无菌医疗用品的准入审核 2、销售企业资质审核 合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）； FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(有效期5年，具体名录可在SFDA查询)； 生产企业给销售企业的授权书； 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。 四、管理要求 医院感染管理部门 对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核，相关资料应在相关部门留存备查。 具体负责对医院消毒、灭菌药械的购入、存储和使用进行监督、检查和指导。 负责对消毒、灭菌药械使用效果进行抽查，对存在的问题及时汇报医院感染管理委员会并提出改进措施。 对一次性使用无菌医疗用品的临床应用和回收处理进行监督和检查。 一、医疗机构 二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 ——医疗器械临床使用安全管理规范（试行）2010 四、管理要求 一、医疗机构 医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。 ——医疗器械临床使用安全管理规范（试行）2010 四、管理要求 二、采购部门 根据临床需要、应根据临床需要和医院感染管理委员会的审核意见进行采购，按国家规定查验所需证件，监督进货质量。 必须建立消毒、灭菌药械的采购和出入库登记制度并由专人负责。 　 四、管理要求 对消毒产品及一次性使用医疗用品的相关文件进行管理，建立本机构的消毒产品目录和清单，整理、保存相关证照以供查验。 采购记录包括：购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家/产地、供货人签名等。 四、管理要求 储存库房 建立消毒药械、一次性医疗用品和卫生用品储存库房。 库房应整洁、阴凉干燥、通风良好、避免太阳直射。 产品按有效期的先后顺序摆放于货架上，有效期标示向外。 产品的摆放应距离地面≥20cm，距离墙壁≥5cm，距离天花板≥50cm。 四、管理要求 不得发放小包装破损、过期、不洁的产品。 怀疑使用产品与医院感染暴发有关时，应立即停止使用，封存并送检，并按照本机构的规定流程向上级报告，不得擅自处理。 大批量不合格消毒剂（过期、污染）应按《医疗废物管理条例》中化学性废物的要求处理。 四、管理要求 使用科室 临床使用前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、有效期过期和产品有不洁等不得使用。 消毒药械要严格按照卫生许可批件审批的方法、范围及注意事项等使用；掌握消毒、灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等，发现问题及时报告医院感染管理部门。 　 第三十七条　医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 ——《医疗器械监督管理条例》2014.3 四、管理要求 四、管理要求 进入限制区的一次性无菌医疗用品必须拆除外包装。 一次性无菌医疗用品在使用中发生热源反应、感染或其他异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取相关样本送检，及时报告采购部门、发放部门和医院感染管理部门。 一次性无菌医疗用品使用后，按《医疗废物管理条例》的规定处置。在无医疗处置中心的地区应进行消毒毁形、深埋，禁止重复使用和回流市场。 五、消毒产品卫生质量要求 使用中的消毒剂、灭菌剂 消毒器械：压力蒸汽、EO、臭氧、低温等离子灭菌、紫外线消毒、清洗消毒机等 以上消毒产品的消毒灭菌效果均应符合《医疗机构消毒技术规范》规定。 五、消毒产品卫生质量要求 使用中消毒剂监测要求： 使用中灭菌用消毒剂：无菌生长 使用中皮肤黏膜消毒液染菌量：?10C