体外诊断试剂经营业开办申请程序.docVIP

体外诊断试剂经营企业开办申请程序 2007-09-27 11:47 ??? 我局在医疗器械行政审批过程中，发现个别企业（申请人）有委托中介机构代为整理并负责申报资料的现象。这些申请人的申报资料千篇一律，不仅不能如实反映申请人的基本情况，体现企业及产品的特点，而且给监督管理工作带来隐患，影响获证后企业质量体系的有效运行。为此，现严正声明：我局负责审批的医疗器械注册、生产、经营等行政许可事项，绝不允许任何中介机构（中间人）以任何形式代为办理，凡发现有中介机构（中间人）代为办理的，一经查实，一律不予受理并记入企业不良记录。由此造成的损失，由当事企业负责。??? 一、项目名称：体外诊断试剂类医疗器械经营（企业）许可 （一）《医疗器械监督管理条例》 （二）《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） 三、收费：不收取任何费用 四、申请程序： （一）筹建： 1、申办人向省局提出筹建申请并提交以下材料(后附对申报材料的基本要求)，一式二份： （1）拟办企业的筹建申请；(根据国家局(国食药监市〔2007〕299号 )的有关要求，简要说明公司机构人员、设施设备、制度管理等方面的基本筹建情况) （2）已有《医疗器械经营企业许可证》的须提供《医疗器械经营企业许可证》正、副本和公司法人《营业执照》复印件；(没有的只提供企业名称预先核准通知书复印件及公司章程) （3）拟办