菌液稀释级数确方案.docVIP

菌液稀释级数确认方案 888888888有限公司 8888年88月目 录 目的 适用范围 依据 验证时间 验证小组成员及职责 验证所需要仪器设备、培养基、菌种及关键操作文件 接受标准 测试方法 测试结果 异常情况及处理 结论 再验证周期 1 目的 建立菌液稀释级数确认方案，确定含菌量为50～100cfu/ml或10～100cfu/ml时，各试验菌应当稀释的倍数或级数。 2 适用范围 2.1 本确认方案适用于验证试验或日常工作中涉及的菌种稀释操作。 2.2 确认对象为： 50～100cfu/ml：大肠埃希菌MCC(B)44102、金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003、枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501、白色念珠菌霉CMCC(F)98001。 10～100cfu/ml：乙型副伤寒沙门菌CMCC(B)50094。 3 依据 《药品GMP》现行版、 《药品GMP指南》国家药监局认证中心编写 2011年版 《中国药典》现行版。 《中国药品检验标准操作规程》现行版。 4 验证时间 验证方案于 2014 年 月 日批准后，整个验证活动应在10个工作日内完成。 5 验证小组成员及职责 小组职务 岗位 姓名 责任 组长 化验室主任主任 编制验证方案，编制验证报告；进行验证过程及结论的评价与分析