刺五加片工艺规程.doc

标题： 刺五加片工艺规程 总页-分页 11-1 版号 A/0 文件编号 DS-P22-005 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 分发单位 质检部 化验室 办公室 生产部 供应部 动力设备部 销售部 财务部 仓储部 液体制剂车间 口服固体制剂车间 前处理提取车间 分发数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 0 目的： 为刺五加片的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。 本规程适用于刺五加片的生产。 职责： 生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 主管副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：刺五加片 1.2汉语拼音： Pian 1.3产品剂型：片剂 2.产品概述： 2.1性状： 2.2功能主治: 标题： 刺五加片工艺规程 总页-分页 11-2 版号 A/0 文件编号 DS-P22-005 失眠多梦。 2.3用法用量: 2.4有效期：三年。 2.5批准文号:3.处方和处方依据 3.1处方 刺五加浸膏 150g 淀粉 适量 制成 1000片 3.2制造处方： 刺五加浸膏 72kg 淀粉 适量 硬脂酸镁 适量 制成 48万片 3.3处方依据：《》3.4制法：3.5生产工艺流程图：（见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 4.1 标题： 刺五加片工艺规程 总页-分页 11-3 版号 A/0 文件编号 DS-P22-005 干燥的周转桶中，称重。 4.1.4整粒：按《整粒机标准操作规程》将干颗粒进行整粒，过14目筛，装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。 4.1.5批混：取整粒完毕的颗粒，加入到三维混合机中，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。 4.1.6质量监控： 监 控 项 目 监 控 方 法 监 控 标 准 频 次 混合时间 计时 15分钟 抽 检 润湿剂量、浓度 称量、酒精计 每小批8kg50-60％的乙醇 抽 检 批混时间 设备设置 5分钟 抽 检 4.2压片： 4.2.1压片：领取混好的颗粒，压片，待机器正常运转后，检测素片崩解时限，做好记录，每15分钟检测一次片重及外观，控制片重在片重±片重×4％范围内，并随时进行调整。压完片后置晾片室晾片24小时以上。 4.2.2质量监控： 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 崩解时限 检 验 30分钟 抽 检 片重差异 检 验 片重±片重×4％ 抽 检 压完片后外观 目 测 平整、光洁、无麻脸、无卷边、无裂片、无折片 抽 检 4.3包衣（以45kg基片计） 4.3.1单糖的配制： 处方 蔗糖 24.4kg 纯化水 10.5kg 制成 9.66kg 制法：在制浆罐内加入处方量的纯化水，加热至沸腾时，加入蔗糖，继续加热至完全溶解后， 标题： 刺五加片工艺规程 总页-分页 11-4 版号 A/0 文件编号 DS-P22-005 100目层龙筛滤过，再加入纯化水补充至34.9kg，制成浓度为70%的单糖浆。 明胶糖浆的配制： 处方 明胶 0.45kg 纯化水 1.01kg 单糖浆 8.2kg 制成 9.66kg 制法：将明胶放入制浆罐内，加入纯化水使之充分溶胀后稍加热，使明胶全部溶于水，再加入单糖浆充分搅拌，100目层龙筛滤过，即得。 化蜡 处方：将蜡置洁净的容器中，加热熔化后加入2%的二甲硅油搅拌均匀，过滤，冷却，磨粉即得。 有色糖浆 处方：0.3%柠檬黄用量：加入适量单糖浆搅拌均匀即可。 4.3.2包衣 预热：领取检验合格的素片，投入包衣机中，加热至30-400C，即可开始正式包衣。 隔离层：将片心置包衣锅中滚动，加入胶浆，搅拌，使之均匀粘附于片心上，加入适量滑石粉，吹热风（30-500C）使衣层充分干燥。依法重复包衣3-4层，即可。 粉衣层：操作时药片在包衣锅中滚转，加入适量温热糖浆使 表面均匀润湿后，撒入滑石粉适量，使之均匀粘着在片剂表面，继续滚转加热并吹风干燥，至片心的棱角全部消失，片面圆整，光滑为止。一般需包6-8层。 糖衣层：包衣材料只用糖浆而不用滑石粉，操作与包粉衣层相似应注意每次加入糖浆后，待片面略干后再加热吹风。一般包6-8层。 有色糖衣层：亦称色层。包衣物料是柠檬黄 标题： 刺五加片工艺规程 总页-分页 11-5 版号 A/0 文件编号 DS-P22-005 监控项目 监控方法 监 控 标 准 频 次 崩解时限 检 验 50分钟以内 抽 检 包衣后外观 目 测 颜色均匀、光洁、无麻脸 抽