检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明.docVIP

实验室认可准则在微生物检验领域的应用说明（CL09） 编 制 说 明 一、任务来源 本修订任务是中国合格评定国家认可委员会2012年度工作计划内容，也是中国合格评定国家认可委员会专业技术委员会食品分委员会2010~2012年的主要工作内容。由CNAS秘书处负责进行修订。 二、意义 实验室认可准则在微生物检验领域的应用说明（CNAS-CL09:2006）经过多年的使用，对于规范微生物检验领域认可起到非常重要的作用，该“应用说明”也几经修订，日臻完善；但近年来国内外食品安全事件频发，尤其是致病微生物引起的食品中毒问题非常严重，国内对实验室生物安全要求的在不断提高、大规模微生物检测项目实验室间比对暴露出培养基问题的呈现，原“应用说明”中对人员的专业背景要求过低等因素，导致问题越来越突出，对认可准则在微生物检测领域的应用说明进行修订的任务迫在眉睫；认可委在广泛征求意见上，多次组织来自卫生部疾控中心、质检总局、大专院校、企业等各个领域的专家，包括国家标准审评委员会委员、食品安全国家标准制修订者、微生物行业标准制修订者、生物安全国家标准制修订者等在充分讨论基础上，对该应用说明进行了修订，确保修订后的应用说明符合中国现状，且保证微生物检验的准确。 三、修订的主要依据 中华人民共和国食品安全法 GB 19489-2008实验室 生物安全通用要求 食品检验机构资质认定评审准则 GB 4789.1-2010 食品安全国家标准 食品微生物学检验总则 病原微生物实验室安全管理条例 国务院令第424号 APLAC T007 食品检验实验室指南（第三版）（2010.9） NATA 生物测试领域 ISO/IEC17025认可补充要求（2011.11） HOKLAS SC-08微生物检测领域（HOKLAS补充准则第8号 第六版）（2011.11）。 EURACHEM/EA-04/10微生物实验室认可（2002.7）。 SAC-SINGLAS技术注解CB 001 化学与微生物检验实验室特殊要求（2009.12）。 SAC-SINGLAS 技术注解CB 002 化学与生物检验实验室常用设备的质量保证（2010.2） ISO16140:2003 食品和动物饲料微生物检测方法确认指南 GB/T 27405-2008《实验室质量控制规范 食品微生物检测》。 TSG R0003-2007简单压力容器安全技术监察规程 GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50073-2001 洁净厂房设计规范 四、修订内容 主要的修改内容汇总如下： 原“应用说明”对使用范围没有规定；增加了“主要适用于食品化妆品、环境测试、玩具、医药卫生、纺织品等微生物检测”。 针对生物安全方面，增加了生物安全监督员和生物安全责任人的要求；增加了处于安全考虑的文件和记录的控制要求；增加了对实验室生物安全等级的要求。 针对培养基的质量控制和验收，将培养基按类别进行了分类，明确区分了质量控制和技术验收的区别，明确了技术性验收的指导原则。 针对人员，增加了专业背景的要求，即授权签字人应具有相关专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的微生物相关领域检测工作经历，至少十年。 明确实验室常用的灭菌设备高压蒸汽灭菌锅的对人员资质的要求。 明确了菌种传代的要求。 增加了微生物领域测量不确定度的要求。 增加了质量控制应包括的领域和项目。 五、主要会议讨论和修订过程 2010.11.30在北京召开了修订研讨会 2012.3.21-22 在沈阳 食品专业委讨论和修改 25名专业委委员或代表及3名特邀专家参加了会议 2012.9.13-14在北京召开了修订研讨会 六、主要征求意见情况 提出增加关键检测人员的教育背景和工作经历的要求；采纳。 提出增加简单压力容器定义；未采纳—原因定义内容太多，不具有微生物领域的专业特点，可以参见规范。 增加微生物定量标准物质的应用；采纳。 七、历次版本情况： CNAL/AC05:2003 2003年9月1日实施； CNAS-CL09:2006 2006年6月1日发布 2006年7月1日实施第0次修订； CNAS-CL09:2006 2007年4月16日发布2007年4月30日实施第1次修订。 八、起草单位和起草人 主要起草人：李宏、唐丹舟、卢行安、雷质文等。 主要参与起草单位：中国合格评定国家认可中心、中国检验检疫科学研究院、山东出入境检验检疫局、北京出入境检验检疫局等。 2012-10-8 CNAS-CL09：XXXX 第 1 页 共 3 页 XXXX年月日发布 年月日