第七章各类中药制剂分析.ppt.pptVIP

§1 液体中药制剂的分析 液体中药制剂 合剂、口服液、酒剂、酊剂 液体中药制剂的一般质量要求 性状—气味、沉淀 相对密度（合剂、口服液）和总固体含量（酒剂） 相对密度测定：比重瓶和韦氏比重称 总固体含量测定 方法一：无水乙醇搅拌提取后挥干测定→含糖、蜂蜜的酒剂 方法二：直接取上清液挥干测定→含糖、蜂蜜的酒剂 一般质量要求 pH值—与稳定性有关 装量差异 单剂量灌装的合剂、口服液—装量差异检查 合剂、酒剂、酊剂—最低装量检查 检查方法：取供试品5支，将内容物分别倒入经校正的干燥量筒内，室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1支，并不得少于标示装量的95%。 乙醇量—酒剂、酊剂 测定方法：气固色谱法或蒸馏法 甲醇量 酒剂和酊剂中每1升供试液含甲醇量不得超过0.4g。 一般质量要求 防腐剂量 山梨酸（CH3CH=CHCH=CHCOOH） 性质：微溶于水，易溶于乙醇、乙醚，可溶于碳酸氢钠溶液，极易随水蒸干挥发 HPLC测定：C18色谱柱，甲醇-水-乙酸，260nm检测 苯甲酸（C6H5-COOH） 性质：微溶于水，在沸水中溶解，易溶于乙醇、乙醚，在热空气中有挥发性 HPLC测定：ODS反相色谱柱，乙腈-水-乙酸，236nm检测 微生物限度标准 一般质量要求 微生物限度标准 细菌数（个/ml） 霉菌、酵母菌数（个/ml） 大肠杆菌（个/ml） 其他 合