第4章固体制剂5-7.ppt

散剂特点： ① 粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快； ② 外用覆盖面大，具保护、收敛等作用； ③ 制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用； ④ 贮存、运输、携带比较方便。 注意，一些腐蚀性较强、遇光、湿、热容易变质的药物不宜制成散剂 颗粒剂（granules） 特点 分类 球磨机 在不锈钢（或陶瓷）制成的圆筒内，装有直径不同的钢球（或瓷球），当电机转动时，这些钢球（或瓷球）正好能从最高位置落下，使药物手受到强烈的撞击和研磨从而被粉碎，故而将这种粉碎机械称为球磨机。 流能磨（Fluid-energy mills） 流能磨系利用高压流体使药物颗粒与颗粒之间或颗粒与室壁间相互强烈碰撞而产生粉碎作用。 流体可以是空气、蒸汽或惰性气体，速度可达音速或超音速。 由于粉碎过程中高压气流（170 kPa～2070kPa）膨胀吸热，产生明显的冷却效应，可以抵消粉碎产生的热量。 粉碎操作要点 选择适宜的粉碎器械； 选用适宜的粉碎方法； 及时筛去细粉； 中草药的药用部位必须全部粉碎应用； 粉碎毒药或刺激性较强的药物时，应注意劳动 防护，同时避免交叉污染。 各种粉碎机的性能比较 粉碎机类型 粉碎作用力 粉碎后粒度(μm) 适应物料 球磨机 磨碎、冲击 20~200 可研磨性材料 滚压机 压缩、剪切 20~200 软性粉体 冲击式粉碎机 冲击 4~325 大部分医药品 胶体磨 磨碎 20~200 软性纤维状 气流粉碎机 撞击、研磨 1~30 中硬度物质 ：①按被研磨固体的性质和产品的粗细程度选用不同质料的研钵。一般情况用瓷制或玻璃制研钵，研磨坚硬的固体时用铁制研钵，需要非常仔细地研磨较少的试样时用玛瑙或氧化铝制的研钵。注意，玛瑙研钵价格昂贵，使用时应特别小心，不能研磨硬度过大的物质，不能与氢氟酸接触。②进行研磨操作时，研钵应放在不易滑动的物体上，研杵应保持垂直。大块的固体只能压碎，不能用研杵捣碎，否则会损坏研钵、研杵或将固体溅出。易爆物质只能轻轻压碎，不能研磨。研磨对皮肤有腐蚀性的物质时，应在研钵上盖上厚纸片或塑料片，然后在其中央开孔，插入研杵后再行研磨，研钵中盛放固体的量不得超过其容积的1／3。③研钵不能进行加热，尤其是玛瑙制品，切勿放入电烘箱中干燥。④洗涤研钵时，应先用水冲洗，耐酸腐蚀的研钵可用稀盐酸洗涤。研钵上附着难洗涤的物质时，可向其中放入少量食盐，研磨后再进行洗涤。 教材上少: 冲击式粉碎机（impact mill） 对物料的作用力以冲击力为主，适用于脆性、韧性物料以及中碎、细碎、超细碎等应用广泛，因此具有“万能粉碎机”之称。 锤击式粉碎机 冲击柱式粉碎机 混合（mixing）将两种以上组分的物质均匀混合的操作统称为混合。混合操作以含量的均匀一致为目的，是保证制剂产品质量的重要措施之一。 混合度（degree of mixing）是表示物料混合均匀程度的指标。大小介于0~1之间 混合机理:对流混合,剪切混合,扩散混合 混合的影响因素:离析（segregation)是指可使已混合好的物料重新分层，降低混合程度。离析是与粒子混合相反的过程，妨碍良好的混合。 物料粉体性质的影响（粒径、粒子形态、密度） 设备类型的影响（混合机的形状及尺寸，内部插入物，材质及表面情况等。） 操作条件的影响（物料的填充量、装料方式、混合比、混合机的转动速度及混合时间等。） 均匀混合的措施：①组分的比例：组分比例相差过大时，应采用等量递加混合法（又称配研法）混合，即量小药物研细后，加入等体积其它药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。 ②组分的密度： 若密度及粒度差异较大时，应将密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）或粒径小者，并选择适宜的混合时间。 ③组分的粘附性与带电性 一般应将量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少或易吸附者后加入。因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合，通常可加少量表面活性剂克服，也有人用润滑剂作抗静电剂。 ④含液体或易吸湿性的组分 如处方中有液体组分时，可用处方中其它组分吸收该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和葡萄糖等。若有易吸湿性组分，则应针对吸湿原因加以解决。 ⑤形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量避免形成低共熔物的混合比。 1）均匀度 取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。 2）水分 取供试品照水