094空心胶囊(不透明)检验操作规程探讨.docVIP

标 题 空心胶囊（不透明）检验操作规程 制订部门 质量部 类 别 操 作 标 准 制 订 人 日 期 编 号 审 核 人 日 期 新编号 批 准 人 日 期 页 数 10 颁发部门 实施日期 分发部门 质量部、生产部、质量控制中心 目 的：制订空心胶囊（不透明）检验操作规程，规范空心胶囊（不透明）的检验操作规程 依 据：《中国药典》2010年版二部 适用范围：适用于空心胶囊（不透明）的质量检验 责 任 人：QC、质量部经理、质量控制中心负责人。 程 序 2 鉴别： 2.1 试剂配制 2.1.1重铬酸钾试液：取重铬酸钾7.5g，加水溶解成100ml，即得。 2.1.2稀盐酸：取盐酸234ml，加水稀释至1000ml，即得。 2.1.3鞣酸试液：取鞣酸1g，加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml即得。本液应临用 新制。 2.1.4 钠石灰：即碱石灰，含变色指示剂的粉红色小粒，吸收二氧化碳后颜色渐渐变淡。 2.2 取本品0.25g，加水50 ml，加热使溶化，放冷，取溶液5 ml，加重铬酸钾-稀盐酸﹙4:1﹚的混合液数滴，即生成澄黄色絮状沉淀。 2.2 取上述鉴别项下剩余溶液1ml加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 2.3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰，加热，产生的气体能使