2010年药品全监管工作计划.docVIP

附件：1 2010年药品安全监管工作计划 (药品安全监管处) 分类 序号 工作项目 工作内容 时限 要求 备注 一、 加强药品生产日常监管 1 药品生产企业日常监督管理 1、制定药品生产企业日常监督方案；针对不同制剂特点，制定日常监督检查要点，进行生产现场检查；按规定记录生产现场检查情况；责成企业对检查发现问题进行整改；对违法违规企业依法进行处罚；检查结果纳入企业诚信考核体系； 2、加强医疗机构制剂质量监管。 全年 按附件2每半年报告一次 2 强化委托生产监管 1、严格委托生产审批要求； 2、加强委托生产的监督检查，将受托方生产纳入属地的生产监督检查计划，同时检查委托方履行质量监督责任情况。 全年 按附件2每半年报告一次 3 换发《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》 1、结合辖区内药品生产企业的实际情况，制定《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》换证审批工作方案； 2、组织开展企业自查与申报、现场检查和资料审查、批准换证，按期完成工作。 年底前 按附件2每半年报告一次 二、 药品GMP认证检查 4 开展新版药品GMP宣传和培训工作 1通过多种途径对药品生产企业进行新版GMP宣传、指导和培训；按国家局实施计划督促企业制定实施计划，及早进行硬件改造及软件的提升等工作； 2、新开办、基本药物和注射剂生产企业要率先实施新版GMP。 全年 按附件2年底报告