生产灭菌前污染质风险评估报告.docVIP

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液 无菌保证与细菌内毒素质量风险评估报告 作者：马涛 职务：质量管理与研发高级总监 日期：2011-7-61.简介 脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11％）注射液，费森尤斯卡比公司。）-PQ-R1总结了对三批验证生产中配制灌中微生物初始污染量的数据： 批号/取样点 配制结束的微生物污染水平cfu/100ml T5700氨基酸配制罐 T5600葡萄糖配制罐 T2700脂肪乳灌装罐 80CE801 5 2 3 80CE802 8 3 0 80CE803 2 0 1 该验证数据说明配制过程能杀死大部分生长态的微生物，药液在过滤前的污染水平已经很低，原料的微生物限度标准足够严格。 生产方法中规定各药液灭菌前污染菌浓度纠偏限度为100cfu/100ml,与公司多年生产的其他输液类产品相同。 ⑵　配制过程中来自环境和人员操作的微生物 尽管采用了密闭性良好的配制灌装系统，能有效防止环境微生物的侵入，但加强环境和人员微生物的控制有助于进一步降低产品污染风险。 配制间和灌装间的生产环境为符合欧盟标准的C级，药液暴露的灌装环境局部为A级。空调净化系统系符合欧盟规范的计算机自控的恒风量系统，主要房间风量经初始调整验证确定后，24小时恒定风量连续运行，从而保证各房间换气次数及相邻房间之间气流方向的恒定。风险最大的房间为灌装间，设计送风量1