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WHO prequalification programme: Training workshop March 2010, Beijing * | 资料整理 申请的产品没有列在最新EOI中(规格应与EOI中的相同) 申请人的信函（cover letter）中没有明确指出所提交的信息是真实和正确的. 没有提交PQIF和BTIF(产品质量信息资料和生物等效性试验资料)，或者没有以word文档格式提交. 没有文件目录，文档没有依次编码。 选用APIMF程序，但缺少原料药生产企业的授权书（Letter of Access），或没有提供原料药公开部分的信息. 原 料 药 Active Pharmaceutical Ingredient (API) S.1.3 General Properties原料药的性质 缺少原料药在水溶液中的溶解性试验数据: 应定量的给出原料药在生理pH 范围（1.2-6.8）的溶解情况 对于溶解度低的原料药， 应研究粒度分布，晶型 以用于生产临床／生物等效性试验批次的原料药的相关数据作为依据 见ICHQ6A的 decision tree #3, #4 关于粒度及晶型的规定 S.2 Manufacture生产（合成） 合成过程的描述不充分 工艺流程图及详细的过程描述，操作条件，所用原料，生产批量，关键步骤及控制﹑验证，重结晶﹑纯化步骤应详细 所用