药品和医疗器械行处罚裁量适用规则.docVIP

《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》 　　　　　国家食品药品监督管理局政策法规司 　　　　　　　　　　　　　　　二〇一二年九月十九日 药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则 （征求意见稿，2012年9月） 第一章　总　则 　　第一条（目的和依据）为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。 　　第二条（概念）本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。 　　第三条（适用范围）食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。 　　第四条（基本原则）食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。 　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　实体规则 　　第五条（处罚划分）对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。 　　第六条（从重处罚情形） 当事人具有下列情形之一的，给予从重处罚： 　　（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； 　　（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； 　　（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品、急救药品属于假药、劣药的； 　　（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的； 　　（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的； 　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的； 　　（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的； 　　（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。 第七条（从轻或者减轻处罚情形） 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚： 　　（一）及时中止药品、医疗器械违法行为，主动召回或者追回全部或者大部分涉案产品，消除或者减轻危害后果的； 　　（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的； 　　（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的； 　　（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。 　　第八条（竞合）具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应该结合案情综合裁量，但不得减轻行政处罚。 　　第九条（不予处罚情形）当事人有下列情形之一的，依法不予行政处罚： 　　（一）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的； 　　（二）违法行为人年龄不满十四周岁的； 　　（三）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的； 　　（四）违法行为在二年内未被发现的； 　　（五）其他依法不予行政处罚的。 　　第十条（一般处罚）一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。 　　第十一条（充分证据）药品经营企业、医疗机构同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。 　　（一）进货渠道合法，且能提供真实合法的药品生产或者经营许可证、营业执照、授权委托书、销售票据等证明； 　　（二）药品购（销）记录、入库检查验收记录真实完整； 　　（三）药品的储存、保管和养护未违反有关规定且有真实完整的记录。 　　第十二条（情节严重）具有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规规定的“情节严重”处罚： 　　（一）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的； 　　（二）药品生产中非法添加或者擅自改变药品配方、工艺，造成严重后果的； 　　（三）药品生产企业违法使用药用原料或者辅料、生产的药品为假药、劣药，造成严重后果的； 　　（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的； 　　（五）药品、医疗器械经营企业不建立或者不执