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药品经营质量管理规范及实施细则 药品经营质量管理规范及实施细则 第一章 总 则第二章 药品批发第三章 药品零售第四章 附 则 GSP认证标准 l、药品批发企业：132项，关键项目37项，一般项目95项。 2、零售连锁企业：186项，关键项目54项，一般项目132项。 3、零售企业：109顶，关键项目34项，一般项目75项。 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷； 一般项目不合格为一般缺陷。 结果评定： 严重缺陷0，一般缺陷≤10%，通过GSP认证 严重缺陷０，一般缺陷10-30%;或严重缺陷≤2，一般缺陷≤10%，限期3个月整改后追踪检查 严重缺陷≤2，一般缺陷10%;或严重缺陷2;或严重缺陷０，一般缺陷30%;不通过GSP认证。 第一章 ?总则 制订依据：药品管理法适用范围：中华人民共和国境内的药品专营或兼营企业。目 的：为规范经营，保证人民用药安全有效，企业应实行质量管理,建立包括药品经营各环节的质量保证体系。 在药品经营活动中，针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定一整套管理制度、标准和规程，以防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，对售出药品实施有效的追踪管理，确保向用户提供安全、有效的合格药品。 第二章? 药品批发 第一节 管理职责 ＊ 1(*0401 )、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。经营方式：批发、零售连锁、零售。 经营范围：按照相应级别药品监督管理部门核准的范围（中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、诊断药品）中的一种或几种。 批发：指将药品销售给药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构作为转售的经营活动。药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动。零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式，零售连锁分直营连锁和加盟连锁两种形式。 零售连锁不得对连锁门店以外的药品经营企业销售药品。 零 售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。 批发企业GSP认证要点： 1、不得有零售经营行为。 2、不得有无证分支机构的药品经营活动。 3、不得有挂靠、借票的经营行为。 4、不得超越标准的经营范围。 5、不得在非经营场所开票。 检查内容： 1、查现场经营药品情况，仓库药品进、销、存的记录。 2、查公司的财务凭证（票据的单位、时间）。 3、查是否有异地（非经营地）开票现象。 4、查“许可证”、“营业执照”。 5、其他包含药品经营许可的内容，如特殊管理药品的许可、网上售药等。只检查与经营许可有关的事项就行，经营许可的内容事项外的内容不检查。 企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请并审核其相应条件后依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不作为合理缺项处理。 从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？ 经过炮制加工的中药饮片。 中成药。 化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。 罂粟壳 28种毒性中药材品种。 国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。 28种毒性中药材品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。 42种国家重点保护的野生动植物药材品种： 一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。 二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。） 2、 企业应建立以主