药品采购环节质量险控制文件.docVIP

山东----药业有限公司 药品采购环节质量风险控制文件 目 录 1 总则 2 职责 3 细则 4 附则 起草人 起草部门 总经理签发： 年 月 日 质量 副总审核 审核日期 总则 1.1目的 为避免不合法资质的供货单位采购药品或不合格药品流入公司，给公司造成经营风险，特制定本管理文件。 1.2依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 适用范围 适用于公司药品采购环节的风险管理。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：药品采购环节各风险点描述 3.1风险1：未有效审核首营企业资质 3.1.1风险描述： 3.1.1.1首营企业审批制度、流程不健全； 3.1.1.2对发生重大质量问题的公司未进行实地考察或对其质量体系进行评价，仍作为合格供货单位供货； 3.1.1.3首营企业供货药品超出其经营范围； 3.1.1.4人员经验、能力不足或工作差错，导致供货单位、销售人员未审核或审核不到位，未发现供货单位提供虚假资料，或资料维护错误。 3.1.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.1.3风险控制措施： 3.1.3. 1制定药品采购管理制度、首营企业管理制度，按要求收集资料进行审批； 3.1.3. 2严格审核供货单位资质及销售人员有效合法性，必要时登录相关网站或电话核实真伪，审批合格方可录入计算机系统； 3.1.3. 3供货单位资料变更或委托人变更时，采购部应及时收取相关资料，质量管理部审核合格后，在系统中维护更新； 3.1.3. 4定期核查资料录入情况，对维护不准确及时进行更正，并对差错部分纳入责任员工的考核； 3.1.3. 5进行供货单位综合质量评审，根据评审结果淘汰信誉不好的供货单位； 3.1.3. 6加强相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的培训，提升员工质量安全意识和业务能力水平。 3.2风险2：未有效审核首营品种 3.2.1风险描述： 3.2.1.1首营品种审批制度、流程不健全； 3.2.1.2未建立首营品种档案，首营品种资料不全或过期； 3.2.1.3所购进的药品无法定批准文号或注册证过期。 3.2.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.2.3风险控制措施： 3.2.3.1制定首营品种管理制度，按要求收集资料进行审批； 3.2.3.2严格审核首营品种有效合法性，必要时登录相关网站核实真伪，审批合格方可录入计算机系统； 3.2.3.3药品注册证过期时，采购部应重新收取，质量管理部审核合格后，在系统中维护更新； 3.2.3.4加强相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的培训，提升员工质量安全意识和业务能力水平。 3.3风险3：未有效审核供货单位销售人员资质 3.3.1风险描述： 3.3.1.1未建立供货单位销售人员档案或销售人员档案资料不符合规定； 3.3.1.2供货单位发生重大变更如公司名称或法人变更、许可证换证等，未重新收取销售人员法人授权委托书； 3.3.1.3供货单位的销售人员委托书过期或委托内容与实际发生的业务不符； 3.3.1.4一个销售人员同时代理两家及以上的药品销售。 3.3.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为16，处理等级中级，采用风险预防控制。 3.3.3风险控制措施： 3.3.3.1制定药品采购管理制度、首营企业管理制度，按要求收集资料进行审批； 3.3.3.2严格审核供货单位销售人员有效合法性，必要时电话核实真伪，合格方可录入计算机系统； 3.3.3.3供货单位发生重大变更如公司名称或法人变更、许可证换证时，采购部应重新收取销售人员法人授权委托书，质量管理部审核合格后，在系统中维护更新； 3.3.3.4定期核查资料收取、录入情况，对维护不准确及时进行更正，并对差错部分纳入责任员工的考核； 3.3.3.5供货单位销售人员姓名、身份证号等信息录入计算机系统，对于挂靠两家以上的销售人员进行管理； 3.3.3.6加强相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等