质量和技术术语.docVIP

质量管理术语与技术术语解释 一 质量管理术语解释 1)认证：是指与厂房、设备设施、产品、生产过程、体系或人员有关的第三方证明。 2)认可：是指正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明。 3)实验室：是指从事检验工作的场所。 4)检验：是指按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备的特性或性能的技术操作。 5)检验方法：是指为进行检验而规定的操作技术程序。 6)标准：是指对重现性事物和概念所做的统一规定；适用于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。本公司特指原料（中药材、化学原料）、辅料、包装材料、介质、成品、半成品的适量标准，包括法定标准和企业内控标准。 7)校准：是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 8) 比对：是指按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测/校准的组织、实施和评价。 9) 验证：是指通过提供客观证据对规定要求的满足情况进行认定。 10) 确认：是指通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求的满足情况进行认定。 11) 审计：是指为确定主题事项规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动 12) 管理审计：是指由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的现状和适应性进行正式评价。 13) 审核：是指为获得审核证据并对其进行客观的检查和评价，以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 14) 质量：是指一组固有特性满足要求的程度。 15) 质量体系：是指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 16) 质量管理体系：是指指导和控制组织的关于质量的管理体系。 17) 质量手册：是指阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。 18) 质量方针：是指由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和质量方向。 19) 质量目标：是指关于质量的所追求的目的。 20) 质量计划：是指针对特定的项目、产品或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。 21）质量管理：是指确定质量方针、目标和职责并在管理体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施全部管理职能的所有活动。 22) 质量控制：是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 23) 质量保证：是指为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 24) 有效性：是指完成策划的活动并达到策划的结果的程度。 25) 组织结构：是指人员的职责、权限和相互关系的安排。 26) 供应商：是指提供产品的组织或个人。 27) 程序：是指为进行某项活动或过程所规定的途径。 28) 合格（符合）：是指满足规定的要求。 29) 不合格（不符合）：风险是指在某一特定环境下，在某一特定时间段内，某种损失发生的可能性。风险管理是指风险管理单位通过风险识别、风险评估和风险等对风险实施有效控制和妥善处理损失的过程改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备—采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂；将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。 5）供应商审计：由质量管理部门，汇同生产部门、采购部门对供应商进行审计，提出审计意见，报公司GMP负责人审批。 6）确定供应商：在公司GMP负责人审批同意的供应商中，由质量管理部门拟定合格供应商名单，分发至采购部、物料管理部（仓库）。 7）采购：采购部根据物管部提供的库存报表和物料库存及生产计划情况，拟定出采购计划交公司总经理审批后实施采购；采购计划中明确供应商名称，采购数量、价格、用途等信息，同时签订采购合同；将采购合同复印件一份交物管部门，用于仓库进货验收。 8）到货验收：对原辅料、包装材料，在仓库物料进口处，检查外包装是否完好，按采购合同核对供货单、桶签及供应商质检合格报告单，完好，无误；进行外包清洁，称重记录，编号，按各物料存放要求存放入待验区，按品名及规格分开存放，贴黄色待验证，填写总帐。 9）检验：仓库管理人员在验收完毕后，填写并挂上物料货位卡，填写请验单交质量管理部；质量管理部接到请验单后，由指定的人员进行取样，标记取样标志，并按程序文件中的《取样管理规程》进行分样、检验和留样；质量控制部按标准进行检验；检验合格的，质量部向仓库管理部门发放检验报告书、合格证、物料放行单。 10）发放：物料发放执行“先进先出”的原则。仓库管理部门按照质量管理部的检验报告书、合格证、物料放行单，凭生产管理部的批生产