执业药师法规考点--药品监督管理体制与法律体系.docVIP

第3章 药品监督管理体制与法律体系 第一节 药品监督管理机构 国家和地方药监部门的职责 1.国家药品监督管理部门（CFDA） 2.地方药品监督管理部门 主要职责： 对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理等。 三品一械 药品管理工作相关部门 卫生计生部门 中医药事业发展。 公立医院改革。 制定国家药物政策和国家基本药物制度，制定国家基本药物目录。 中医药管理部门 拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准 发改委 药品价格管理。 人社部 保障、保险。 工商行政部门 查处、监督、处罚。 工信部 负责生物医药产业的规划、政策和标准； 承担药材生产扶持项目管理和国家药品储备。 配合药监局整治互联网药品广告。 商务部 药品流通。 第二节 药品监督管理技术支撑机构 药品管理技术支撑部门中 承担食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械及有关包装材料与容器、药用辅料的检验检测工作；组织开展药品、医疗器械及有关包装材料与容器国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作。 国家药典委员会 编制、修订药典 国家食药监总局药品审评中心 负责对药品注册申请进行技术审评。 食品药品审核查验中心 对各种规范进行审核查验 国家食药监总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 评价、不良反应。 国家重要品种保护审评委员会 组织中药品种保护技术审评。 国家药监总局行政事项受理服务和投诉举报中心 行政许可项目的受理、投诉的受理。 转办投诉案件。 国家食药监总局执业药师资格认证中心 研究发展战略； 承担资格考试相关工作； 拟订准入标准等。 第三节 药品管理立法 法律渊源 1. 宪法：由全国人大制定，具有最高效力。 2. 法律：全国人大及常委会制定，国家主席签署主席令公布，如《药品管理法》。 3. 行政法规：国务院根制定，总理签署国务院令公布。如《药品管理法实施条例》。 4. 地方性法规。（省人大） 5. 民族自治条例和单行条例。 6. 部门规章：《处方管理办法》等。 7. 地方政府规章。 （省政府） 药品监督管理行政法律制度 设定和实施行政许可的原则 1.法定原则。 2.公开、公正、公平原则。 3.便民和效率原则。 4.信赖保护原则。 药品行政许可事项 药品生产许可 《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》 药品经营许可 《药品经营许可证》 药品上市许可 颁发药品生产批准证明文件 药品临床研究许可 颁发药品临床研究批准证明文件 进口药品上市许可 颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等 执业药师执业许可 颁发《执业药师注册证》 行政处罚 1.行政处罚的原则 （1）处罚法定原则。 （2）处罚公正、公开原则。 （3）处罚与违法行为相适应的原则。 （4）处罚与教育相结合的原则。 （5）不免除民事责任，不取代刑事责任原则。 2.行政处罚的种类 （1）人身罚，如行政拘留。 （2）资格罚，主要包括责令停产停业、吊销许可证或者执照等。 （3）财产罚。 （4）声誉罚。 行政处罚 从事生产销售假药、劣药情节严重者，“十年内不得从事药品生产、经营活动； 对提供虚假的证明、文件资料、样品或采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》等，除吊销上述许可证或撤销药品批准文件外，“五年内不受理其申请”。 行政处罚有违法行为发生地的县级以上地方政府具有行政处罚权的行政机关管辖。 行政处罚程序 简易程序 对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时 ①表明身份； ②确认违法事实，说明处罚理由； ③制作行政处罚决定书； ④交付行政处罚决定书； ⑤备案。 一般程序 ①立案； ②调查（两人）； ③处理决定； ④ 说明理由并告知权利； ⑤当事人的陈述和申辩； ⑥制作处罚决定书； ⑦送达行政处罚决定书。 行政处罚适用方式 不予处罚 .1不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚； 2.违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚； 3.精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法 行为的，不予行政处罚； 如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。 从轻或者减轻处罚 1.主动消除或者减轻违法行为危害后果的。 2.受他人胁迫有违法行为的。 3.配合行政机关查出违法行为有立功表现的。 4.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的。 听证程序 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。 听证申请：当事人要求听证的，应当在行政机关告知后三日内提出。 听证通知：七日内。 行政复议 （一）行政复议的范围 1.可申请复议的具体行政行为 （1）对行政机关做