培训课件--生物制剂在风湿病的临床应用.pptVIP

* 试验为随机、双盲、安慰剂对照临床研究，纳入AS患者143例。前6周为双盲对照，后6周安慰剂组开放接受益赛普?治疗 通过CRP的变化反映炎症的变化。第2周时治疗组的CRP就较基线时明显下降(P0.05）。而对照组在前6周的变化与基线时相比均无明显改善，经过后6周的治疗则获得了明显的改善。 * * 我们同时也详细地分析了益赛普治疗对具体的评价指标的改善情况，发现治疗组的总体背痛、晨僵时间等中轴症状也较基线时明显改善，差异具有统计学意义，且在第2周时治疗组的总体背痛、晨僵时间等指标就较基线时明显下降(P0.05）。 * * 治疗2周后，试验组患者的BASFI评分较基线时有明显的改善(P0.05)，而对照组在上述指标的变化与基线时相比差异无统计学意义。第6周时试验组在上述指标上的改善仍较对照组存在优势。治疗结束(12周)后，试验组、对照组BASFI评分均较基线时有明显改善。 * * 中山大学附属第三医院对中国人群中AS患者的生活质量进行了调研。试验为随机双盲研究，纳入AS患者116例。前6周为双盲对照，安慰剂组后6周转为益赛普?治疗。疗程12周。基线时，试验组和对照组在ASQoL指数上无统计学差异。治疗6周时试验组在ASQoL指数上较对照组明显存在改善。治疗结束(12周)后，试验组和对照组较基线有明显改善，但试验组和对照组之间无统计学差异。 ASQoL：AS患者生活质量问卷调查表。 * * 强直性脊柱炎的早期诊断、早期综合治疗对预防畸形发生有重要意义。本研究主要通过依那西普治疗前后脊柱MRI变化来判断依那西普治疗强直性脊柱炎的疗效。 * * MRI能显示X线及CT所不能显示的骨髓水肿,对AS早期诊断及疗效判断具有重要意义。本研究旨在通过MRI下骨髓水肿的炎性表现来评价依那西普治疗AS的疗效。试验设计为24周随机双盲对照试验，共纳入40例AS患者，试验组19例，对照组21例。对照组接受24周的安慰剂对照后，转换为依那西普治疗（25mg/次，每周2次，皮下注射）。 所有入组人员在基线，12w，24w和48w时行常规MRI序列(T1加权和T2加权脂肪饱和序列)检查。跟踪患者胸、腰椎MRI下的改变。 * * 由于AS诊断标准均必须具备肯定的放射学骶髂关节炎，而MRI能显示强直性脊柱炎骶髂关节早期尤其是骨髓水肿的病理改变，为强直性脊柱炎早期诊断提供重要帮助。因此本研究采用MRI技术来观察主要终点骨髓水肿的变化。研究显示，依那西普治疗12周，MRI评分较基线改善59.3%，安慰剂组不仅没有改善，还略有加重，两组比较P0.01,具有显著性差异。提示依那西普可以明显消退骨髓水肿。 四个MRI图片的代表意义及解读 图示a：治疗前在T2加权脂肪饱和序列可见L1-2、L4-5、L5-S1（箭头所示白色区域为高信号）有明显骨髓水肿。图b：T2加权脂肪饱和序列像治疗后可见骨髓水肿明显消退（箭头所示变为低信号）。在T1加权像下可见同样的结果。图c为治疗前T1加权像下L1-2、L4-5、L5-S1有明显骨髓水肿，图d：治疗后T1加权像下骨髓水肿的消退。进一步提示依那西普可以明显消退MRI下的骨髓水肿。 * * 葡萄膜炎是AS患者常见的关节外表现，其发生率往往随病程延长而增加。本研究试图通过回顾性分析已报道的临床试验中葡萄膜炎的发生率，探讨依那西普治疗AS，尤其是在控制关节外表现的作用。 * * 研究检索并合并分析8项临床试验中葡萄膜炎的发生率，共纳入患者1710例。 * * 研究显示，与安慰剂19.3%的发生率比较，依那西普治疗后AS患者葡萄膜炎的发生率仅为8.6%，P0.05,具有统计学意义。提示依那西普可以降低AS患者葡萄膜炎的发生率。 * * 由此可见，益赛普治疗强直性脊柱炎，2周起效，快速控制炎症，改善症状，并且足量治疗12周，可以显著消退骨髓水肿，提高生活质量。 * AS患者依那西普治疗前后脊柱MRI变化 X. Baraliakos, et al. ARTHRITIS RHEUMATISM, 2005, 52:1216-23 AS患者依那西普治疗前后脊柱MRI变化 试验结束 随机入组 24 48 12 基线 周 依那西普（25mg/次，每周2次，皮下注射） 安慰剂 双盲期 开放期 Total N=40例 试验组 19例 对照组 21例 依那西普（25mg/次，每周2次，皮下注射） X. Baraliakos, et al. ARTHRITIS RHEUMATISM, 2005, 52:1216-23 依那西普足量12周显著消退AS骨髓水肿 X. Baraliakos, et al. ARTHRITIS RHEUMATISM, 2005, 52:1216-23 ASspiMRI-a评分自基线改善 百分比 (%) 60