空调净化系统风险评估.doc

4. 风险评估 4.1空气处理流程 4.1.1 小容量注射剂车间空气净化系统B、C、D级洁净区空气处理流程： →回风与新风混合段→初效过滤段→冷却段（加热、加湿段）→风机段→中效段→送风段→风管→高效过滤器→回风管 排风管→中效排风箱 4.1.2 小容量注射剂车间空气净化系统A级层流区空气处理流程： →来自B级洁净空气→预过滤器→风机→高效过滤器→B级回风管 4.2 风险等级判定 采用RPN风险系数进行风险等级判定。 严重程度（S）:测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下： 严重程度（S） 描述 关键（4） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害生产区活动 高（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中（2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 第（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但是产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 可能性程度(P):测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下标准等级。 可能性程(P) 描述 极高（4） 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高（3） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中（2） 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 第（1） 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 可性:在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可性空调净化系统风险评估表 序号 关键点 风险 风险可能导致的结果 风险发生的原因 控制措施 风险分析 风险等级 验证活动 S P D RPN 1 新风 含尘浓度增大，伴随杂物 初效、中效过滤器使用寿命缩短 季节或气候变化、新风口周围出现污染源 新风口的设置远离污染源，在新风口安装滤网，根据季节变化加强初中效过滤器的检查频次 1 2 1 2 低 确认新风口远离污染源 确认安装新风口百叶 2 初效过滤 泄露 中效过滤器使用期限缩短 破损 初效压差自动监测，异常报警 1 1 1 1 低 检查初效完整性 确认初效压差自动报警 3 中效过滤 泄露 高效过滤器使用期限缩短 破损 中效压差自动监测，异常报警 2 1 1 2 低 检查中效完整性 确认中效压差自动报警 4 净化区高效过滤器 泄露 洁净区洁净度受到破坏，间接影响产品质量 过滤器破损、安装不到位 定期对洁净区进行动态监测，A、B级净化区进行在线尘埃粒子检测 4 2 3 24 高 确认过滤器的安装 高效过滤器检漏 检测洁净区洁净度 5 空调机箱 泄露 风量轻微减小 机箱开裂、密封性差 检查频次每半年一次，发现时停机进行机组密封维修 1 1 1 1 低 检查设备完好性 6 风机 停机 导致净化区压差失衡，洁净度受到破坏，进而有可能使药品受到污染 故障停机 正常停机 安装变频器，在短时间停产时采用夜间模式低频运行，保证净化区正压。长时间正常停机后重新使用前进行灭菌 3 1 1 3 低 检查设备安装到位 检查设备控制到位 7 风管 泄露 送风量轻微减小 密封性差 每半年检查密封性 2 1 2 4 低 检查管道密封性 8 仪器、仪表 失效 数据失真 未校验、损坏、过有效期 定期校准 3 1 2 6 低 确认仪表校验 9 冷却（加热）段 蒸汽及冷冻水停供 洁净室温湿度不能调节 热源冷源设备故障 管道分别接入空调冷冻水系统和蒸汽系统，冷冻机和锅炉都有备用机 2 2 1 4 低 检查空调机组管道安装 10 消毒效果 灭菌达不到目的 影响洁净室洁净度 灭菌浓度、时间不足 设定标准灭菌时间，灭菌时在线检测臭氧浓度； 4 2 3 24 高 检查灭菌设备安装 确认灭菌效果 11 温（湿）度 超出规定 人员不适 温（湿）度调节不到位。 温（湿）度自动控制 2 2 1 4 低 确认温度控制系统 确认温度超限报警 12 压差 超出规定 洁净区污染 风量变化 每班监测房间压差，送风风速在线检测并自动控制，房间风速每季度测试一次，重点房间压差在线监测，出现异常报警提示 2 2 2 8 中 检查房间压差 确认重点房间压差异常报警 13 悬浮粒子 超出规定 污染物料或产品 高效破损或安装不到位，换气次