第二节一般制剂的分析分类-铜仁职业技术学院.ppt

第五章 药物制剂检验技术 第五章 药物制剂检验技术 第一节 制药用水的分析 第二节 一般制剂的分析 第三节 药用辅料、包装材料的质量分析 第四节 药物稳定性 一、制药用水的概念 制药用水是成方及单方制剂生产、使用过程中用作药材的净制、提取或制剂配制和使用时的溶剂、稀释及制药器具的洗涤清洁用水。 适用的岗位群 制水方法 二、制药用水的种类 第一节 制药用水的分析 饮用水 《生活饮用水卫生标准》 pH：6.5-8.5；总硬度≤450mg/L 纯化水 不用于注射剂的配制与稀释 注射用水 也可作滴眼剂溶剂 灭菌注射用水 4、肉眼可见物：没有沉淀肉眼、可见水生生物、令人恶心的物质 检查法：水样摇匀，光线明亮处迎光观察，无肉眼可见物 5、酸碱度：PH6.5--8.5 6、总硬度： 总硬度：Ca2+、Mg2+的总量，以CaCO3（mg/L）表示 7、细菌总数、大肠菌群： 细菌总数≤100CFU/ml 无大肠菌群 第二节 学习要求 掌 握 药物制剂常规检查的内容、方法和判断标准 药物制剂中常见附加剂的干扰及排除方法 制剂标示量百分含量的计算 熟 悉 不同等级制药用水的适用范围 了 解 药用辅料、包装材料的质量分析 药物稳定性试验 概 述 药物制剂的目的？ 保证用法、用量之准确； 增强药物稳定性； 使用、贮存、运输方便； 提高药物生物利用度； 降低药物毒副作用等。 剂型的重要性-铺垫 ①改变药物作用性质：有些药物制成液体制剂后由于水解而不稳定，因此宜采用固体制剂。 ②调节药物作用速度：急诊患者需药效迅速，宜采用注射剂、气雾剂等。 ③降低药物毒副作用: 红霉素在胃酸中分解并刺激性较大，制备肠溶制剂可以克服上述问题 ④提高药物治疗效果:如胰岛素等多肽类药物在胃肠道中受到酶破坏而被分解，链霉素在胃肠道中不吸收，这类药适合制备注射剂, 硝酸甘油具有显著的肝脏首过效应，口服生物利用度只有8％, 可采用舌下给药。红霉素在胃酸中5min后只剩下3.5%的效价，可制成肠溶片服用。 概 述 概 述 何谓制剂分析？ 定义：利用物理、化学或生物测定方法对不同剂型的药物进行检验分析，以确定其是否符合质量标准。 药物制剂分析的特点 均包括性质、鉴别、检查、含量测定等基本项目 含量表示方法不同 受辅料的影响、安全、有效性的要求质量检验的指标和方法常常不同 原料 制剂（片） [性状] 熔点，比旋度 外观颜色 [鉴别] 化学法，IR 化学法 [检查]溶液的澄清度与颜色 溶液的颜色 溶解、过滤、测定A） 炽灼残渣 重量差异 铁，铜，重金属 崩解时限 [含量测定] 碘量法 碘量法 概 述 制剂分析的特点？（与原料药的区别） 2、含量测定结果表示不同 第二节 一般制剂的分析 一、片剂的分析 片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂. 《中国药典》2010年版 片剂的分析的分析 片剂的定义 ：药物与适量的辅料，混匀压制而成的圆片状或异行片状的固体制剂。 服用：内服、外用，最广泛的剂型之一 片剂的类型 普通片剂、含片、分散 速效 片、控释 长效 片、肠溶包衣片、泡腾片、植入片、咀嚼片及口含片等，也可以制成两种或两种以上药物的复方片剂 片剂检查分析 片剂的分析的分析 （一）外观性状 应完整光洁、色泽均匀、有适宜的硬度和耐磨性。 第二节 一般制剂的分析 分析步骤 1、外观性状观察：包括外观色泽、臭、味等物理性状2、鉴别：鉴别药品的真伪3、检查：检查片剂在生产过程和贮藏过程中的杂质、常规片剂剂型检查（如硬度等）、微生物检查（如细菌、霉菌数及活螨检查）。4、含量测定：判断是否符合药品质量标准5、微生物限度检查 第二节 一般制剂的分析 （二）常规检查 重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度 1.重量差异 第二节 一般制剂的分析 糖衣片应包衣前检查（片芯）；薄膜衣片应包衣后检查 凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再检查重量差异 第二节 一般制剂的分析 2.崩解时限 第二节 一般制剂的分析 2.崩解时限检查仪器 升降式崩解仪 第二节 一般制剂的分析 2.崩解时限 第二节 一般制剂的分析 3.溶出度 （释放度、溶出速率） 主要用于难溶性的药物及控释、缓释制剂 第二节 一般制剂的分析 第二节 一般制剂的分析 第二节 一般制剂的分析 第二节 一般制剂的分析 【检查】　溶出度　取本品，照溶出度测定法 附录Ⅹ C第一法 ，以盐酸溶液 9→1000 1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用上述溶剂定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，摇匀，照分光光度法 附录Ⅳ A ，在240nm的波