纠正和预防措施程序V1.0.docVIP

绍兴中科通信设备有限公司 编号：ZK/2.QE-19 程序文件 纠正和预防措施程序 （V1.0） 受控状态 编制： 审核： 批准： 目的 1.1对产品及质量体系已发生的不合格现象，调查其根本原因，防止再度发生，制定纠正措施并评审所采取的纠正措施。 1.2利用各种信息来源，分析识别潜在不合格的原因，防止潜在不合格的发生，达到改进 质量的目的，制订预防措施并评审所采取的预防措施。 2. 适用范围 2.1 对公司内部及供方采取的有关产品质量或质量体系改善的措施 2.2对环境管理体系检测和审视发现所采取的改善措施。 2.3 质量提系按 ISO9001:2008，环境体系按ISO14001:2004 3. 职责 3.1 品质部负责因产品和客户投诉的不合格而采取的纠正预防措施进行协调、跟踪和有效性评估；负责质量体系和客户审核中的不合格而采取的纠正预防措施进行协调、跟踪和有效性评估。 3.2各责任部门负责不合格原因的调查和分析，制定纠正预防措施并有效执行。 4. 程序 问题异常发现的通知 4.1.1 问题异常的发现点可能有质量体系审核，产品质量报告，过程中的不合格报告，管理评审，客户投诉或反馈，客户审核等，各部门应予以记录并根据以下规则（但不限于以下细则）发出CAR。 4.1.1.1质量体系内部审核，第二方或第三方审核，管理评审提出的问题。 4.1.1.1 物料：IQC批拒收，生产过程因物料问题造成批次性隔离。 4.1..1.3制造过程， SPC 连续两点超标 错料、混料、漏工序 首检未通过确认 OQC 拒收（外观问题由QE决定是否发） 不按文件操作，造成品质缺失. 安全方面问题（生产操作，化学品保管等） 库房关键物料存储条件 4.1..1.4客户投诉、退货 4.1.2质量管理体系审核发现缺点时，应由内审员记录，由相关部门确认，然后由内审组长（内审）或管理者代表（外审）整理为“内审报告”或相关外审报告。 4.1.3进货、过程和终检中的不合格报告，有品质部负责组织有关责任部门进行分析和改善，记录在相应的纠正预防措施报告上。 4.1.4客户投诉或反馈由营销部客服通知有关责任部门，发放CCAR（客户要求改善行动报告），品质部负责跟进和改善对策的有效性评估。 4.1.5管理评审发现的不合格，由管理者代表组织纠正。 4.2原因调查和分析 4.2.1 质量体系审核发现缺点时，各责任部门接到缺点报告后，应立即对不合格现状及原因进行调查和分析，需要时应组织相关部门共同调查和分析，并将结果记录在缺点报告上 4.2.2 物料发生批拒收和重大品质异常（产线物料批次性隔离）时，由SQE 将物料资料及不良情况描述记录在“供应商质量信息反馈单”上，通知并要求供应商按照报告上的要求回复改善预防行动，评估改善行动的有效性。 4.2.3过程控制和产品终检时不良产品时，相关部门会同品质部共同进行调查和分析，并记录在“过程质量问题分析处理表”上。原因不明时，可召集相关部门包括相关的技术人员参加，采取必要的统计技术进行分析。QE根据情况决定是否发CAR。 4.2.4客户退货和客户投诉产品质量时，营销部客服组织相关部门对RMA进行评审，确定退货分类。对于非客户原因造成的退货由营销部客服发放CCAR，品质部组织相关责任人员对退货进行分析，相关责任人回复改善预防对策，品质部审核后营销部客服发给客户，营销部客服负责跟进客户的回复。 4.3纠正预防措施的执行和评审 4.3.1纠正预防措施提出后，由相关责任部门执行，按照紧急程度回复，紧急程度的CAR在3个工作日回复分析预防改善行动，一般程度的CAR在7个工作日回复分析预防改善行动，对有样品要求的SCAR，从供应商收到样品日起计算回复日期。 4.3.2品质部责任工程师应对纠正预防措施的执行进行协调、追踪检查，进行登记；直至相关纠正预防措施按责任人回复的生效日期之内完成。品质部责任工程师对责任人未按其承诺的时间完成，上报责任部门领导跟进处理。无特殊情况，必须在2个月之内完成相应的纠正预防措施并关闭。 4.3.3品质部对采取的纠正预防措施的有效性进行评估，对达不到纠正效果或引发附加问题的措施，应要求相关责任部门重新分析原因，制定纠正/预防措施。 4.3.4预防措施填写时要举一反三，要水平展开到相关部门。 4.4管理工程部负责体系审核（内审和管理评审）以及客户审核的纠正预防措施的执行并关闭，品质部负责在此以外的所有纠正预防措施的执行并关闭。 4.5 纠正和预防措施记录 体系审核（内审和管理评审）以及客户审核的纠正预防措施由品质部进行编号, 并统一保存，