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医药厂房与GMP 医药工业洁净厂房设计必须符合GMP GMP的生产观：生产质量必须万无一失 GMP的生产观：生产过程必须全程控制 传统生产观念----不让不合格品出厂 GMP 生产观念----不生产不合格产品 传统控制观念----把好成品出厂关 GMP 控制观念----生产全过程控制 传统控制方法----检验合格放行 GMP 控制方法----参数合格放行 参数放行特点 参数放行—强化生产过程微生物控制，用生产过程所涉及的设施、设备、仪器的运行参数控制来确保产品无菌。 验证参数放行—以工艺、设备、设施、仪器的有效验证为基础，比最终检验科学、安全、可靠。 实施情况—目前发达国家已普遍接受参数放行理念和实践；我国2005年起在部分企业试行。 GMP的生产观：生产环境必须全面净化 环境决定产品 药品生产环境包括： 厂区周围环境 厂内总体环境 洁净室（区）环境 与药品接触的场合和微环境 全面净化范围 GMP的生产观 医药洁净厂房设计 （1）质量源于设计（QbD） 形成于美国半导体行业，2005年影响到制药行业，2006年在Pfizer、Merck、Lilly公司启动并取得经验，在一定工艺参数范围内，最大限度地保证了产品的质量。