（欧盟传统药注册程序指令.doc

《欧盟传统药注册程序指令》对我国中药出口欧盟带来的影响。到今年4月30日，未注册的传统药会被要求退出欧盟市场。实际上，我国众多中药出口企业对此事的担忧从几年前就开始了，然而出于种种限制，还没有一家注册成功，这是否意味着中药将彻底退出欧洲？站在“走”与“留”的岔路口，企业、行业该何去何从？根据欧盟药品法规相关规定，出口欧盟市场的药品必须通过欧盟GMP，但是我国GMP和欧盟尚未互认，两者存在具体要求上的差异。这就意味着，欲进入欧盟市场的中成药企业需准备两套GMP体系，为符合欧盟法规还需进行工厂的GMP改造并接受欧盟的现场检查。因此，“小市场、大投入”的状况使得企业进行传统药注册的积极性不高，缺乏进入欧盟市场的动力。“应当有文献或者专家证据证明该草药药品在申请日之前至少有30年的使用历史，其中包括在欧盟内至少有15年的使用历史”的规定。我国出口的中成药多作为食品补充剂，并且主要在华人中医诊所大量并长期使用，缺乏产品在当地应用情况的文献报道。因此，对于欧盟国家15年使用历史的证明，便成为我国中成药产品在欧盟注册的又一障碍。不以“药品”身份，而以功能强于保健食品的“营养补充剂”身份进入美国市场，就成了一个很好的途径。因为美国FDA对营养补充剂的审批方式与新药是不一样的，相对来说容易一些，绕开FDA新药认证，而选择“营养补充剂”也不失为一个权宜之计，何况美国“营养补充剂”的市场也有46亿美元之巨，相当诱人。 　　当然，这并不意味着中国的企业就可以在美国“为所欲为”。对于保健品在美国的销售，FDA同样设置了很多的“门槛”。光是跨过这些门槛，就要耗费一定的财力物力，更不用说获得美国的“FDA自由销售证书”所要面对的困难了。因为产品要在美国上市，在产品成分、产品标签、产品包装等方面都要符合美国FDA对于营养补充剂的管理标准，如果达不到这一标准，还是不能进入美国市场。 GMP达标（规范化的提取制备工艺技术）是对生产的厂房、设备、工艺流程，厂内、外环境、污染的处理等方面均有严格周详的规定。 GAP达标（规范化的原料种植）目的是保证原料中的有效成份含量稳定，保证原料中重金属的含量和农残（规定使用农药的残留）的含量以及种植环境等不能对人体有害。 GLP达标 (规范化的实验室研究)要求配方的研究必须质量标准化、规范化，药效学实验和安全性实验及产品质量稳定和可控。FDA认证的内容： FDA对该产品的认证是符合美国条款及联邦法规的真实有效文件，被FDA认证的产品可以在美国生产并在美国及世界各地自由销售。 取得FDA自由销售认证的益处： FDA认证书为美国政府的官方证明文件，其信誉被全世界各国政府所尊重。所以有美国FDA自由销售认证的产品，在世界上许多国家的卫生及进口部门其申报手续从减，为企业节约时间及金钱。  根据目前美国法律，饮食补充剂不需经FDA许可即可上市，而进入美国市场的植物药，必须经过FDA的许可才能上市。因而，如何界定药品和饮食补充剂则成为一个十分重要的问题。FDA对疾病或某类疾病作用的陈述要求：明示疾病表达，如“对癌症的发生具有防治作用”、“减少与关节炎有关的病痛与僵直”、“降低酒精中毒的影响”、“缓减便秘”等。暗示疾病表达。如“有助于促进尿道的健康”、“有助于维持心血管功能和健康的循环系统”、“有助于维持肠蠕动”、“促进身体的放松”。? ????FDA关于对疾病特征和症状的陈述要求：法规规定，FDA将根据某种或某类疾病的特征和症状来确定药品关于疾病特征和症状的表达是否有暗示治疗病或预防某种疾病，是否以专业的语言进行表达，或暗示产品使疾病的症状发生改变。如FDA不认为“改善精神恍惚”含有暗示治疗老年性痴呆症的含义，因为精神恍惚并非老年性痴呆症患者常表现的记忆丧失症状，因而可以用于饮食补充剂的说明中。还有一例是“预防更年期后妇女的骨质脆弱”，因其明显暗示产品能预防骨质疏松症，因而在饮食补充剂的说明中是禁止使用的表达文字。 ????FDA对与正常生理状态或生理过程有关的陈述要求：FDA认为，有关维持人体“正常”或“健康”的组织或功能的文字陈述可用于饮食补充剂，但在文字陈述中不得表明，其补充剂能使患病中的人恢复正常状态或具有特殊功效。如当出现高血压时，“恢复”正常血压的表述，是治疗某种疾病的陈述，不能在饮食补充剂中使用;“维持吸烟者健康的肺”暗示可预防与烟草有关的肺癌;“降低胆固醇”，也是暗示疾病的表达;但“有助于维持胆固醇水平在正常范围内的人的胆固醇水平”的陈述，可在饮食补充剂中使用。 关专家认为，我国加入世贸组织，中药是少数完全拥有自主知识产权的产业，相对于化学类药品和生物制药而言，中药受到的冲击较小。如果能抓住机遇，特别是借助新一轮国际资本流向我国的大好时机，主动迎接挑战，将有利于把中药产业做大做强。 　　近年来，随着“回归自然