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设备监理单位资格基本要求（CAPEC-S111：2003）--质量管理体系在设备监理服务中的应用 闫献国 文件的基本结构 总则 范围 、引用文件 、术语和定义 基本要求 设备监理单位 设备监理人员 质量管理体系要求 第一章 ISO9000族质量管理体系标准概论 一、质量管理体系标准的产生和发展 1979年，ISO成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。 1986年，ISO发布了ISO8402《质量-术语》标准。 1987年，ISO发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准-选择和使用指南》、ISO9001《质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系-生产和安装的质量保证模式》、ISO9003《质量体系-最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素-指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。 ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会 ，1990年决定对标准进行修订，提出了《90年代国际质量标准的实施策略》（国际通称《2000年展望》），其目标是：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准；为了提高组织的运作能力，提供有效的方法；增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世界各地。 标准分两阶段修改。第一阶段修改称之为“有限修改”，即1994版的ISO9000标准。第二阶段修改是在总体结构和技术内容上作较大的全新修改，即2000版ISO9000族标准。 2000版ISO9000族标准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准： -ISO9000《质量管理体系 基础和术语》 -ISO9001《质量管理体系 要求》 -ISO9004《质量管理体系 业绩改进指南》 -ISO19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》 我国国家质量技术监督局已将2000版ISO9000族标准等同采用为中国的国家标准，其标准编号及与ISO标准的对应关系分别为： GB/T19000-2000《质量管理体系 基础和术语》（idtISO9000：2000） GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》（idtISO9001：2000） GB/T19004-2000《质量管理体系 业绩改进指南》（idtISO9004：2000） 2000版ISO9000族标准的特点： 1.标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求； 2.采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好； 3.强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容； 4.更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求； 5.将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。 二、ISO9000族国际标准 1、ISO9000-X指南 为整个ISO9000族中的标准的选择和使用提供指南，也涉及某些单一的主题（如可信性：ISO9000-4）。 2、ISO9001，ISO9002，ISO9003质量保证模式 这些模式对产品供方的质量体系提出了要求，适用于合同情况和第三方认证。 特别注意，ISO/TC176仅制定了基础标准。 ISO，CEN或各国的技术委员会根据这些基础标准制定了一些分枝标准，如： —EN46001：1993—质量体系；医疗器械；EN29001的实施要求。 —EN46002：1993—质量体系；医疗器械；EN29002的实施要求。 3、ISO9004-X指南 为各行各业实施适宜的质量管理、或在质量体系中实施适宜的体系要素提供指南。 4、ISO100xx；要求指南 提供了实施质量体系所用支持性工具和技术。ISO10012-1和ISO10012-2对测量设备提出了要求。其它标准则提供了指南。 5、ISO8402 质量管理和质量保证——术语，1994作唯一的术语标准，ISO8402定义了与质量管理有关的术语。 三、ISO9000族国际标准简介 CD：委员会文件，ISO的技术委员会制定的最初标准草案。 CEN：欧共体标准化委员会。 CENELEC：欧洲电工标准化技术委员会。 DIS：国际标准草案，ISO的技术委员会制定的标准草案。 DP：建立的草案，在委员会内提议的国际标准草案。 DS：丹麦标准协会。 DS/ENISO：等同采用欧洲标准和ISO标准