毒性中药饮片生产质量风险分析.docVIP

毒性中药饮片生产质量风险分析 毒性中药饮片生产质量风险概述： 本报告对毒性中药饮片生产的质量风险进行系统的分析评估、确定生产过程重点监控的目的制定纠正和预防措施，对于高风险和中风险的管理措施必须确定降低风险的措施，低风险加强过程控制，确保产品质量、降低风险发生的可能性、提高可识别性、将风险控制在可接受水平。如果采用风险监控措施和预防措施仍不可接受时应重新制定降低风险的预防措施和办法。对毒性中药饮片净制、炒制等生产操作过程中所有造成交叉污染可能出现的风险进行分析。用鱼骨图的形式把基本的风险问题罗列出来，对人、机、料、发、环、测六个方面的风险点，逐一进行风险识别、分析、评价、控制（包括风险降低和风险接受）。风险中蕴含的各种因素，合并成一个单独的相对风险分值，对风险因素进行排列和比较，每种风险因素做做重的定量和定性的评价，用“低”（1-3分）/“中”（4-6分）/“高”（7-9分）得分分类，严重性（风险得分）范围为“低”（1-6分）/“中”（7-12分）/“高”（13分以上）。 1.1.人： 1.1.1.人的主要风险控制点： 1.1.1.1.培训流于形式 1.1.1.2.不能胜任工作、能力欠缺 1.1.1.3.故意出错、积极性不高 1.1.1.4.忽视细节、警惕性不高 1.1.1.5.失误 1.1.1.6.个人防护不恰当或没有 1.1.1.7.没有警示标示、安全出口指示和消