兽药非临床研究质量管理规范考核管理办法.docVIP

附件2 兽药非临床研究质量管理规范 监督检查相关要求 一、兽药GLP监督检查报告表 编号： 兽药非临床研究质量管理规范 监督检查报告表 单位名称： （公章） 报告日期（年/月/日）： 农业部制 一、本表内容填写应准确完整，字迹清晰不得使用没有规定的符号、代码和缩写。 二、名称：填写具有法人资格的全称例如：XXX，XXX公司。 三、隶属机构：填写上一级主管部门，无上级主管部门的可以。 四、类型：在对应的“□”内打“(”选择。企业法人应在企业登记注册类型名称对应的“□”内打“(” 选择。 五、组织机构代码：按照《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。 六、类别：在对应的“□”内打“(”。 七、人数：填写实际从事兽药非临床安全性评价研究机构的总人数。 八、安全性评价研究试验项目：在对应试验项目名称“□”内打“(”。如选择“其他毒性试验”，应填写具体内容。 九、联系电话、传真号码均应填写电话区位号。 十、报表和资料应分别装订可使用A4规格纸张打印或复印。 十一、表封面编号由农业部填写。 十三、表首页应加盖法人机构的公章。 单位名称 隶属机构 地址 单位类型 □事业单位 □企业 □其他 企业类型 □内资企业 □外资企业 □中外合资企业 类别 □首次□增加项目 □其他 单位人数 按GLP要求开始运行的时间 通讯地址 法定代表人 姓名 职称 所学专业 负责人 姓名 职称 所学专业 电 话 质量保证部门负责人 姓名 职称 所学专业 电子信箱 电 话 联系人 姓名 职称 传 真 电子信箱 电 话 试 验 项 目 急性毒性试验 亚慢性毒性试验 繁殖毒性试验（含致畸试验） 遗传毒性试验（ □Ames、□微核、□染色体畸变、□小鼠淋巴瘤试验、□显性致死试验、□精子畸形试验） 慢性毒性试验（含致癌试验） 局部毒性试验 安全性药理试验 毒代动力学试验 其它毒性试验： 资 料 （具体资料以附件形式后） 1法人资格证明文件 2 概要 3 组织机构设置与职责 4 人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况 5 机构主要人员情况 6 动物饲养区域及动物试验区域情况 7机构主要仪器设备一览表 8检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况 9 标准操作规程目录 10 计算机系统运行和管理情况 11 兽药安全性评价研究实施情况 12 实施《兽药非临床研究质量管理规范》的自查报告 13 既往接受兽药GLP和相关检查的情况14 其他有关资料 备注 企业单位提交企业法人登记证复印件和企业法人营业执照复印件；事业单位提交事业单位法人登记证复印件和上级主管部门签发的有效证明文件原件或复印件；其他依法成立的机构提交上级主管部门或具有法人资格的挂靠单位签发的有效证明文件等复印件。 发展概况（包括历史沿革，开展兽药安全性评价试验和按兽药GLP开展兽药安全性评价试验的基本情况等）；组织机构框架图（说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等）；实验设施平面图（包括整体平面图和外观照片，兽药GLP与非兽药GLP区域平面图，实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等）。 包括机构管理部门的设置情况，受试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况（表1、2、3）包括机构负责人、质量保证部门负责人、项目负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、受试品管理负责人及其他负责人（表4）动物设施面积和动物收容能力情况（表5）；各动物饲养区的平面图（包括动物饲养设施、动物用品供给设施、试验操作区、污物处理区域等）；动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向图（可结合平面图绘制），空气净化系统的送风、回风和排气平面布局图；环境条件，包括动物饲养室的温度、湿度、压力差、照度、噪音、洁净度、氨浓度等环境条件的控制方法、监控程序或方法以及发生异常时的应急预案；实验动物设施温度、湿度、压力梯度、微生物等环境条件的年度检查报告和检测数据等（表6）； 饲料、饮水、垫料等动物用品的来源与检测频次（包括饲料生产厂家、营养学分析、有害物质的分析、卫生学等检测结果以及饮水的检测结果等）；功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用情况（表7）；实验动物的来源、质量合格证明和检疫情况。用于兽药非临床安全性评价研究的实验动物应说明来自具有国家统一核发实验动物生产许可证的具体单位名称并提供相关证明资料，检疫情况