生物制药药学导论.ppt

药学导论 台山卫生职业技术学校 主讲：刘广社 时间：2015年11月 专业：药学 3、酶的来源和生产 化学合成法 提取法 发酵法 发酵法： （1）微生物种类繁多，几乎所有的酶都可以 从发酵得到 （2）简单、经济、易操作 （3）可以通过诱变或基因改造产生新的高产 品种 化学合成法：氨基酸数目在100以下的酶 提取法：木瓜蛋白酶、菠萝蛋白酶等 生产周期长，原料有限， 易受技术经济条件影响 4、酶的分离纯化 纯化程度与用途有关 科学研究 医疗用途 食品 工业 高 低 5、酶分子的改造 分子修饰的方法改变已分离的天然酶的结构 应用分子修饰与基因工程相结合的方式 6、酶与细胞固定化 通过物理或化学方法处理，使酶限制或固定于 特定的空间，不易随着水流失，同时又能发挥 催化作用 优点： 可反复使用 便于酶和产物分离 反应条件易控 反应效率高 更适合于多酶催化 缺点： 一部分酶失活 消耗固定化载体，增加成本 增加酶和底物的结合阻力 7、酶反应器 利用酶所具有的催化功能，在体外模拟酶 的催化反应而设计的装置 是决定酶的工业化应用的关键因素之一 8、酶工程在医药工业中的广泛应用 利用固定化的青霉素酰化酶生产 6－氨基青霉烷酸 利用各种酶生产医药中间体和前体 利用立体异构酶生产手性化合物 * 第八章 生物制药 第一节 生物制药的发展过程及其在医药、 工农业生产中的地位和重要性 生物制药 采用生物技术(生物工程)的原理生产药 物的过程 生物工程的基本含义 以现代生命科学为基础，结合先进的工程技 术手段和其他基础学科的科学原理，按照领 先的设计改造生物体或加工生物原料，生产 产品或达到某种目的 生命 科学 工程 科学 生物 工程 酶 工程 细胞 工程 基因 工程 微生物 工程 分离 工程 人类 健康 农业 资源 能源 环境 研究领域 服务领域 生物工程的发展阶段 传统生物技术 传统酿造技术 近代生物技术 近代酿造技术 现代生物技术 基因工程、细胞工程等 生物工程在医药及工农业生产中的地位 20世纪 IT产业 21世纪 生物产业 生物医药产业 目前，人类６０％以上的生物技术成果集中应用于医药工业 开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展 目前，生物技术药品在全球1500亿美元的 药品市场中仅占8%，但由于其具有成本低、 成功率高、安全可靠等优点，能弥补化学药 品的根本缺陷，使之具有极强的生命力和 成长性 生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂 用于诊断、预防、控制乃至消灭疾病，在保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用 生物技术与工农业 可持续发展农业：转基因农作物 工业生物催化：生物酶 第二节 生物制药的内容 生物 工程 酶 工程 细胞 工程 基因 工程 微生物 工程 分离 工程 一、基因工程 1、诞生：分子生物学的基本理论和 关键试验技术的结合 基本理论：大肠杆菌及其质粒的分子生物学 本质的阐明 关键技术：DNA重组技术、PCR技术等 基因工程（遗传工程、基因重组技术） 将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质 2、基因工程的定义 功能 核酸分子 载体（病毒、质粒或噬菌体） 细胞、机体 表达蛋白 体外连接 导入 3、基因工程的研究内容 （1）、目的基因的分离 （2）、目的基因和载体的连接 （3）、将重组的DNA分子导入受体细胞 （4）、筛选阳性受体细胞 （5）、提取目的基因做进一步分析 （6）、目的基因和表达载体连接， 导入受体细胞，大量表达 3、基因工程在生物医药中的应用 生物技术中最成熟的应用领域 1980年代初，rh Insulin投放市场，标志基因 工程药物产业化的开端 美国FDA批准的基因重组蛋白质药物为 64种 重磅炸弹：rhEPO, rhG-CSF, rhuGH, rhGM-CSF, rh Insulin, rh IFN等年销售额数亿 甚至数十亿的药物 另外有300多个品种进入临床实验或待批阶段 抗肝炎的可食马铃薯疫苗 HIV疫苗等 二、发酵工程 1、概况 利用微生物的生长代