新材料及二次料验流程.docVIP

2014年技术工作规划 —新材料及二次料验证 一、新材料的认证 1 目的 为了规范新材料导入作业流程，协调公司各部门的关系，降低成本提高良率。 2 适用范围 医用制品公司所有新材料从样品试用到成批量试用的过程。 3 定义 新材料：生产过程中引入之前生产中不曾出现的材料；新出现的或正在发展中的，具有传统材料所不具备的优异性能和特殊功能的材料；或采用新技术 工艺,装备 ，使传统材料性能有明显提高或产生新功能的材料；新开发供应商生产的材料；原供应商的新增供货材料。 4 职责 总则：成立项目小组，指定有资格和经验的人员担任项目负责人，并对项目任务进行分解，根据分解的任务指定分项主持人和项目小组成员，并负责项目的策划和监督。 4.1 采购管理部职责： 4.1.1负责样品及相关资料的收集； 4.1.2与技术部门共同开发物料供应商，并对其进行能力评价； 4.2 工艺技术部职责： 4.2.1负责新材料的样品评鉴及试用计划的制定； 4.2.2新材料相关工艺参数的变更修改； 4.2.3负责新材料导入所需的相关工程文件的制作发行； 4.2.4新材料检验标准的制定； 4.2.5新材料试用过程中的异常解决； 4.2.6负责完成生产工艺部分的风险管理报告（PFMEA）； 4.3 质量部职责： 4.3.1 负责过程检验标准操作规程的建立； 4.3.2 负责新材料进货检验标准操作规程的建立； 4.3.3 对