中药足浴最新【参考】.docxVIP

研究标题 基于足浴方-乌头红花桂枝汤综合治疗糖尿病周围神经病变疗效的临床初步观察 试验药物 足浴方-乌头红花桂枝汤: 制川乌15g 制草乌15g 红花15g 桂枝15g 透骨草30g 桃仁15g 川牛膝15g 鸡血藤30g 研究目的 比较中药足浴（足浴方-乌头红花桂枝汤）辅助常规药物治疗与单独应用常规药物治疗对糖尿病周围神经病变的疗效。 受试者选择 纳入标准 1. 诊断为糖尿病周围神经病变的住院患者； 2. 年龄≥18岁且≤80岁的患者； 3．所有受试者均接受糖尿病教育，通过饮食控制,适当运动,选用口服降糖药或胰岛素。 4．愿意遵循糖尿病饮食原则合理控制饮食。 5. 受试者知情，同意按照试验方案的要求参加所有的检查、治疗及随访。 排除标准 1. 由其他病因引起的神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林巴利综合征，排除严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等，排除药物尤其是化疗药物引起的神经毒性作用以及肾功能不全引导起的代谢毒物对神经的损伤。 2. 继发性糖尿病及糖尿病足患者； 3. 近1月内有糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷等急性代谢紊乱及合并感染者； 4. 不愿合作者（指不能配合饮食控制或不按规定用药而影响疗效者）或有精神、智力异常，以至于不能理解试验或不能合作者； 5. 妊娠试验阳性或正在哺乳期妇女或计划妊娠者； 6. 有严重心、肝、肾并发症，或合并有其它严重原发性疾病，精神病患者； 7. 各类严重皮肤病患者，表皮溃疡、过敏体质者或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者； 剔除标准 “违反合法性”，即指病例选择严重违反了入组标准。 依从性差，无故中断药物治疗。 研究用药 试验药: 足浴方-乌头红花桂枝汤 制川乌15g 制草乌15g 红花15g 桂枝15g 透骨草30g 桃仁15g 川牛膝15g 鸡血藤30g 给药方法：足浴方中药煎水至100ml，置于“信”牌腿浴治疗器中，加入温水1000ml，浸泡至双膝部，保持水温在38摄氏度，浸泡时间为20分钟，每日一次。 常规药: 硫辛酸注射液 规格：6ml/0.15g 生产厂家：重庆药友制药有限责任公司 给药方法：硫辛酸注射液2支+0.9%氯化钠250ml 静点（30分钟） 每日一次 试验方法 住院的糖尿病周围神经病变患者60例, 分为试验组30例及对照组30例, 两组均采用降糖和硫辛酸营养神经治疗，试验组联合中药足浴治疗。 安全性指标 生命体征（呼吸、心率、血压、体温），肝肾功能，有无过敏反应及其它不适。 疗效评价指标 主要疗效指标： 密西根州糖尿病性周围神经病变评分（MDNS）、中医症状积分 次要疗效指标： 治疗前后空腹血糖（FPG）、餐后2小时血糖（PPG） 疗效判定标准 MDNS疗效分为显效、有效和无效 中医症状评分分为临床痊愈、显效、有效和无效 疗程 14天 随访安排 一般病人住院为2周时间，疗程较短，经患者同意，予以带足浴中药2周巩固治疗，通过电话随访，了解患者的症状进一步改善程度。 诊断标准 1、 2型糖尿病诊断a 采用《中国2型糖尿防治指南（2010年版）》（中华医学会糖尿病分会）标准。 诊断标准 静脉血浆葡萄糖水平mmol/L（mg/dl）a 1.糖尿病症状（高血糖所导致的多饮、多食、多尿、体重下降、皮肤瘙痒、视力模糊等急性代谢紊乱表现）加上随机血糖检测 或 2空腹血糖（PPG） 或 3葡萄糖负荷后2小时血糖 ≥11.1（200） ≥7.0（126） ≥11.1（200） 注：无糖尿病症状者，需改日重复检查；空腹状态指至少8小时未进食热量；随机血糖指不考虑上次用餐时间，一天中任意时间的血糖，不能用来诊断空腹血糖受损或糖耐量减低；a只有相对应的2小时毛细血管血糖值有所不同，糖尿病：2小时血糖≥12.2 mmol/L；糖耐量减低：2小时血糖≥8.9 mmol/L且＜12.2 mmol/L。 2、2型糖尿病周围神经病变诊断： 采用《中国2型糖尿防治指南（2013年版）》（中华医学会糖尿病分会）标准。 诊断标准：明确的糖尿病病史；诊断糖尿病时或之后出现的神经病变；临床症状和体征与 DPN 的表现相符；有临床症状（疼痛、麻木、感觉异常等）者，5 项检查（踝反射、针刺痛觉、震动觉、压力觉、温度觉）中任 1 项异常；无临床症状者，5 项检查中任 2 项异常，临床诊断为 DPN。 排除诊断：需排除其他病因引起的神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林 - 巴利综合征，排除严重动静脉血管性病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等，尚需鉴别药物尤其是化疗药物引起的神经毒性作用以及肾功能不全引起