立题目的与依据【参考】.docVIP

3、立题目的与依据 一、品种简述 1、基本情况 通用名称：己酮可可碱缓释片 英文名称：Pentoxifylline Sustaind-release Tablets 汉语拼音：Jitongkekejian huanshipian 化学名称：3,7-二氢-3,7-二甲基-1-（5-氧代己基）-1H-嘌呤-2,6-二酮结构式： 分子式：C13H18N4O3 分子量：278.31理化性质：己酮可可碱为白色粉末或颗粒；有微臭，味苦在三氯甲烷中易溶，在水或乙醇中溶解，在乙醚中微溶。 2、药理作用及作用机制［］ 己酮可可碱 3、剂型、规格 本公司申报的己酮可可碱缓释片规格为g，为市场已有规格。 4、适应症及用法用量［］ 本品用于 以下用药剂量指导适于成年人或体重超过50公斤的青少年：每次1片（相当于己酮可可碱400毫克），每日3次。每日最大给药剂量为3片（相当于己酮可可碱1200毫克）。对严重肾功能不全患者(肌酐清除率10ml/min)，需降低本品剂量至正常用量的50-70%。己酮可可碱缓释片应在餐后，用适量水，完整送服，不可嚼碎。 5、国内外上市情况 己酮可可碱缓释片由赛诺菲制药1984年8月在美国上市，商品名“TRENTAL”，规格为400mg，由德国Merckle GmbH商品名“瑞潘通”德国Merckle GmbH重新申请注册“瑞潘通”石药集团欧意药业有限公司生产的己酮可可碱肠溶片6、注册分类 根据《药品注册管理办 法》相关规定，我公司申报的己酮可可碱缓释片为仿制品种，属化药6类，已有国家标准品种。 原料药来源 执行质量标准：本次申报为片剂，没有同一原料药的其他制剂品种。 二、立题背景［］［］ 1、流行病学2010年第六次人口普查表明，中国60岁以上老年人口已达到1.78亿，占全国人口的13.3％，是世界老龄人口最多的国家，80岁以上高龄老年人已在2000万左右。按照国际通行的老龄社会标准中国从1999年开始迈人老龄化社会。目前，这个世界上人最多国家的老龄化正在加速。2014年中国老年人将超过2亿2025年达到3亿，2042年老年人比例将超过30％。伴随老年人数量的快速增长，老年人慢性患病率也快速增加，疾病经济负担日益沉重，给国家、社会和家庭带来诸多不利影响。在65 岁以上人口中，主要患有白内障、抑郁症、糖尿病、老年性痴呆疾病，而且有42％的老年人同时患有两种以上疾病。其中以高血压、心、脑血管疾病、呼吸系统疾病的患病率较高，且有逐年增长的趋势。根据我国部分地区调查，60岁及以上人群老年期痴呆患病率为42％。 2004年9月7日世界卫生组织发表“人口老龄化社会的健康隐忧”报告指出，随着全球人口的老龄化，慢性疾病给公共健康系统带来的负担越来越重。根据对1998 年全球疾病负担的估计：慢性病占43％，中国高达60％。慢性病发病的高发人群是成年人，导致大量劳动力损失，给家庭和社会带来巨大负担。我国近年来卫生经费的总额逐年在增加，1990年卫生总费为747.4亿元，2000年高达5684.6亿元，人均卫生费用也由1980年的14.51元，增长到2002 年的442.6 元， 并仍呈增长趋势。过高的医疗费用支出是各级财政和家庭难以承受。 己酮可可碱用于血循环障碍的治疗，如中风后遗症，血栓栓塞性脉管炎，老年性耳鸣及耳聋，糖尿病性视网膜动脉栓塞，这些疾病大多为老年慢性病，大多是由于血液循环或体液平衡障碍所引起，局部血液循环障碍表现为： 　　（1) 血管内成分逸出血管外：水分在组织间隙中增加时称水肿;在体腔内积聚称积液;红细胞逸出血管称出血; 　　（2) 局部组织血管内血液含量异常：动脉血量增加称充血;静脉血量增加称瘀血;血管内血量减少称缺血; （3) 血液内出现异常物质：包括血液凝固形成的血栓以及血管内出现的空气、脂滴、羊水等异常物质阻塞局部血管。造成血管栓塞和组织梗死。局部血液循环障碍及其所引起的病变是疾病的基本病理改变，常出现在许多疾病过程中。 2、发病机理临床表现短暂性脑缺血发作是指伴有局灶症状的短暂的脑血液循环障碍，以反复发作的短暂性失语、瘫痪或感觉障碍为特点，症状和体征在24小时内消失。它是指在短时间内脑血流量减少引起的脑功能障碍，每次犯病的时间持续不久，通常是数秒钟、数分钟或数小时等，最长不超过24小时。往往因症状来得快，消失也快，恢复后不留任何后遗症而易被人忽视。实际上，TIA症状虽轻，但后果严重，如不及时治疗，据统计，约有25%～40%患者，在5年内将产生严重的脑梗塞，而威胁病人生命。因此，医学家们常常把它看成是脑血管病的先兆或危险信号。短暂性脑缺血发作的病因绝大多数是动脉粥样硬化，由微血栓、血液动力学改变、头部血流的改变和逆流，和血液成分的改变等因素而发病。临床表现主要为对侧肢体的无力、笨拙、使用不灵活，眩晕、共济失调、复视