GB9706的解读.ppt

GB9706.1标准解读 医疗器械的分类 以学科为主，兼顾临床应用。可分为： 1）电子治疗设备－多指。低频、中频、RF治疗仪、 微波治疗仪、高频手术设备、功能电刺激（如起搏器、人工耳蜗）。 2）生理信息的检测和处理－心电图机、脑电图机、血压、 血氧饱和度、呼吸等检测。多是非侵损的。 3）电控机械 －生命支持类：呼吸机、麻醉机、心肺机、血透、输液泵、注射泵； －电动手术器械：锯、铣、钻； －电动测量类：尿动力仪、肺功能仪； 4）医院基础设施：病床、手术床 5）放射医学： 诊断和治疗； 6）声学： 助听器、超声诊断和治疗； 7）光学： 物理光学、内窥镜＋介入、激光诊断和治疗； 8) 其它（医用软件）医用软件，随机软件；放疗计划系统、 医学影像档案管理和传送系统（PACS） 医用电气设备可能产生的伤害 对人和环境三种主要伤害（危害） 1．能量性伤害： 电能、热能、电离辐射、超声、微波、磁场、光能、机械力等； 2．生物学伤害： 生物污染、生物不相容性（毒性、致敏、 溶血、刺激、致畸、致癌等）； 3．环境危害： 化学物质、放射性污染、电磁干扰、固体废料等。 电击的危害 电能的危害种类： 电击(触电)、过电流、过电压、雷电、 电磁场（包括射频、工频、静电）、 电热效应（包括电火灾）等。 重点讨论电击、过热、机械伤害； 电击：电流通过人体使其产生病理、生理效应。电击可能使人感觉极端不适，导致灼伤，甚至死亡。 电流的生理效应 电击的危害程度主要取决于流经人体电流的大小、时间和频率； 感知阈0.5 mA； 摆脱阈10 mA； 心室纤维性颤动（室颤）阈； 电流的其它效应：窒息、心脏停跳、烧伤 知识链接-摆脱阈 通过人体的电流超过感知电流时，肌肉收缩增加，刺痛感觉增强，感觉部位扩展，至电流增大到一定程度，触电者因肌肉收缩、产生痉挛而紧抓带遇体，不能自行摆脱电极。人触电后能自行摆脱电流。对于不同的人，摆脱电流值也不相同。摆脱电流值与个体生理牲、电极形状、电极尺寸等因素有关。对应于概率50%的摆脱电流成年男子约为16mA。面提女子约为10.5mA。对对应于概率99.5%的摆脱电流则分别为9mA和6mA。由此可见，摆脱阈值约为10mA。儿童的摆脱阈值较小。摆脱电流是人体可以忍受而一般不致造成不良后果的电流。电流超过摆脱电流后，触电者会感到异常痉、恐慌和难以忍受；如时间过长，则可能造成昏迷、室息、甚至死亡。当触电电流略大于摆脱电流，触电者中枢神经麻痹及呼吸停止时，立即切断电源，即可恢复呼吸并无不良影响。摆脱电源的能力是随着触电时间的处长而减弱的。这就是说，一旦触电者不能摆脱电源时，后果将是十分严重的。 效应区 效应区 AC-1 第一效应区： 能觉察，通常没有任何病理、生理反应。与电流通过时间长短无关； AC-2 第二效应区： 通常无有害的病理、生理反应； AC-3 第三效应区： 该区对人体器官一般没有损伤，但可能发生肌肉收缩，呼吸困难，血压升高，心脏传导的可逆性紊乱，包括心房纤维颤动，以及随着电流与持续时间的增加引起的非心室纤维颤动，进而引起短暂心脏停跳。 C1右侧第四效应区： 该区除了有第三效应区的病理、生理反应外，可能出现心室纤维颤动。 曲线C1是导致发生心室纤维颤动的阈值曲线。 由C1向右，发生心室纤维颤动的概率逐渐增大， 在AC4-1区（曲线c1～c2之间） 可达5%， 在AC4-2区（曲线c2～c3之间）可达50%， 在AC4-2区（c3以右） 超过50%。 心室易损期 心室纤维颤动致死 心室纤维颤动致死 上图显示电流刺激引发室颤，室颤波形及 幅值各异，极不均匀。频率可达250~550 次/min，致使心室肌失去协调一致的收缩 能力，心脏泵血功能丧失，血压降至零， 血液循环停止，导致死亡。室颤是触电致 死的主要原因。 心室纤维颤动致死 直接流入或流经心脏的低频电流会大大增加心脏室颤 的危险，10 Hz～200 Hz危险最大。直流引发室颤的几率降低5倍，超过1kHz电流引发室颤的风险迅速下降，但烧伤危险仍然存在。可见，50 Hz～60 Hz的工频电流在最危险范围内。 室颤或心泵衰竭的危险随几秒钟内流过心脏电流大小和流过时间的增加而增加； 心脏某些区域特别敏感，更容易引起室颤。 影响因素多、风险高，限值应有较高保险系数。 随着人体电流和持续时间的增加将会出现心脏停跳，呼吸停止和严重烧伤等后果，可能导致死亡。 人体电阻抗 人体阻抗主要取决于电流通过人体的路径、接触电压、电流持续时间、频率、皮肤潮湿程度、接触面积、施加压力、温度等因素。 皮肤电阻 它是皮肤上的电极与皮肤下导电组织之间的阻抗，由半绝缘层和小的导电元件（毛孔）构成，是容性阻抗。 皮肤阻抗的数值取决于电压、频率、电流、电流持续时间、接触面积、接触