第七章确认与验证简析.pptVIP

风险评估（Risk Assessment） 是指，在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 通过风险评估，可以找出：1. 哪些设备为关键设备，从而确定是否需要做确认、具体的确认活动（DQ, IQ, OQ和PQ），以及具体的检查项目、参数；2. 关键的工艺参数，为编写工艺验证报告提供依据；3. 选择清洁验证的关键物料和设备等等。 附录2：原料药 第五章 验证 第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。 关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。 第二十一条 验证应当包括对原料药质量（尤其是纯度和杂质等）有重要影响的关键操作。 附录2：原料药 第五章 验证 第二十二条 验证的方式： （一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。 （二）如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行回顾性验证。该验证方法适