单体药店验收标准014.11.docVIP

附件 ? ? 九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准 （暂行） ? ? ? 九江市食品药品监督管理局制 ? 二○一四年十一月 ? ? ?九江市核发《药品经营许可证》（单体药店）验收标准（暂行）说明 ? ? ????? 一、为规范九江市单体药店的设置，统一验收标准，根据新版《药品经营质量管理规范》及江西省食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》、《江西省开办药品零售企业管理办法》的有关规定，特制定《九江市核发〈药品经营许可证〉（单体药店）验收标准（暂行）》（以下简称《标准》）。 ????? 二、本《标准》适用于九江市辖区内开办一、二、三级单体药店的现场检查验收。 ???? 三、单体药店级别划分为一、二、三级。一级单体药店经营类别为乙类非处方药；二级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级单体药店经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。 ???? 四、现场检查验收按照本《标准》和新修订《药品经营质量管理规范》一并进行检查。 ???? 五、本《标准》共43项，其中关键项目18条（条款前加“*”），一般项目25条。根据发证机关批准筹建的单体药店级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级单体药店的，则第6、26、32、34项为合理缺项。 ???? 六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》和新修订《药品经营质量管理