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偏差处理管理规程 偏差处理就是对偏差的管理过程 偏差管理：是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。即根据现场、现物、现实,发现问题，查找原因，制定纠正和预防措施，并通过PDCA循环，即计划---执行---检验---处理来进行改进和创新。从而促进组织的整合能力和应变能力。 PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士提出的， 它是全面质量管理所应遵循的科学程序。 PDCA是英语单词Plan(计划)、Do(执行)、 Check(检查)和Act(行动)的第一个字母， PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理， 并且循环不止地进行下去的科学程序。 建立偏差调查管理程序,有利于产生偏差批次的产品经过调查后得出正确的处理，及时纠正产生偏差的原因，通过采取预防措施避免事件的再次发生。 《药品生产质量管理规范》 （2010年修订） 第五节　偏差处理 　　第二百四十七条　各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。 　　第二百四十八条　企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。 　　第二百四十九条　任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 　　 第二百五十条　任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。 　　企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 第二百五十一条　质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。 偏差相关的定义 偏差处理管理规程 SMP-ZL-04-0030 偏差是偏离已批准的程序或标准的任何情况。 偏差：指非计划的、不符合已批准的公司程序或标准文件要求的情况，该情况可能会影响产品质量、功效或安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发以及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 偏差的界定及特点 偏差的界定 ： 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况。 GMP（2010年修订） 偏差的特点： （1） 非计划性：偏差是潜在影响物料/产品质量，客户安全或法规符合性的非计划性事件； （2） 不可避免的：非计划性事件是不可避免的，出乎意料的； （3）范围广：偏差存在于与药品生产和质量管理有关的各个环节、各个部门； （4）影响性：任何偏差都应该评估其对产品质量的潜在影响。 另一种观点： 计划性偏差：一旦执行预期将会超出规定的行为，即如果执行该程序或操作的话就一定会在某个已知的特定环节产生偏差的一种特殊情况。 例如：生产二部更换了胶囊充填机的盛粉环，通过变更程序对其进行各项评估，那么在评估的过程中就会评估到胶囊充填的收率会超出原有的历史数据，导致成品的出成率也会增加，那么这个就是一个计划性偏差。 计划偏差一定要在确认的低风险的前提下进行，否则可能得不偿失（需要有必要的评估，确认其为低风险才行）。 偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的执行力具有重大意义 ，是质量保证重要因素之一。 偏差管理的目的 偏差管理的目的： 出现偏差并不一定意味着产品要报废或返工，而是要对偏差进行调查，查明原因，判断偏差的严重程度，是否会影响产品质量，影响程度如何，然后作出产品的处理决定，同时提出整改（纠正）及预防措施，以防下次出现同样的错误。 责任部门在发现偏差应遵循“三不放过原则”： 1.不查清原因不放过； 2.不查清责任者并按规定“处理”不放过； 3.不落实改进措施不放过。 偏差的分类 根据偏差管理的范围可将偏差分为: 实验室偏差和非实验室偏差（生产偏差） —实验室偏差：与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器；存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差. 实验室异常的检验结果包括超标结果(OOS)和非