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浅谈新版GMP之量控制与质量管理
河南职工医学院毕业论文
专 业 药学
姓 名 谢仲秋
学 号 2010050136
论文题目 浅谈 新版GMP之质
量控制与质量保证
二零一三年五月 论文评语：
论文建议成绩：
评审教师签名：
年 月 日
论文综合成绩：
答辩组长签名： 院系盖章：
年 月 日
学校意见：
目 录
一 质量控制
1、质量控制的定义
2、质量控制的基本要求
3、新版GMP对质量控制的新要求
4、质量控制在药品安全中的意义
4.1预先控制
4.1.1操作规程SOP
4.1.2人员的培训和相关人员的训练
4.2过程控制
4.2.1 取样
4.2.2 样品检验
(1)检验仪器
(2) 对照品及其试剂的控制
(3) 环境和检验人员的要求
4.3事后控制
4.3.1 记录
4.3.2 内审
4.3.3 管理评审3.3 管理评审
管理评审是指为了确保质量体系的适宜性、充分性、有效性，由最高管理层就质量方针和质量目标，对质量体系的现状和适应性进行正式的评价。通过管理评审对质量体系进行全面的、系统的检查和评价，确定体系改进内容，推动质量体系持续改进和向更高层次发展。管理评审由机构负责人实施，每年至少评审一次，确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标。
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