药物临床试验申请提供的材料清单.docVIP

药物临床试验申请提供的材料清单 目录 数量 机构办公室 伦理委员会 1 伦理初始审查申请表试验项目立项评估表4（由机构准备） 1（原件） 3（复印件） 3 本中心主要研究者履历 3 4 国家食品药品监督管理局批文 4 1 3 研究者手册 4 1 3 药理研究资料 毒理研究资料 临床研究资料 主要参考文献 临床试验方案4 1 3 7 病例报告表 4 1 3 知情同意书 4 1 3 组长单位伦理委员会批件 4 1 3 招募受试者的相关材料 4 1 3 试验药物的合格检验报告 4 1 3 1 3 13 其他4 1 3 注：1、 其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由 2、附件1由申办方填写后，电子版交由机构办完成签字部分。 3、4-13项部分由申办者递交电子版至2997835155@，机构办确认后，申办方装订成册（两份盖章件，两份复印件）统一邮寄到机构办。 联系地址： 机构办公室：后勤楼5楼药物临床试验机构办公室， 电话：0772-2662950 附件1 初始审查申请 项 目 项目来源 项目批件号 方案版本号 方案版本日期 知情同意书版本号 知情同意书版本日期 组长单位 组长单位主要研究者 参加单位 本院承担科室 本院主要研究者 一、研究信息 方案设计