第八章生物技术药物质量控制范例.pptVIP

第八章 生物技术药物质量控制 概 述 利用人体内的天然物质治疗人类的疾病或达到某种医学效果一直是医学上的一个重要研究领域。 20世纪70年代以来产生了DNA重组技术，这种新技术是现代生物技术的主体，近年来首先在医药领域获得了飞速发展。生物技术的应用2/3用于医药，生物技术新型药物和疫苗已有50多种产品投放市场，400多种正在进行临床试验，2000多种在临床前研究。 据报道，国外6500万人接受重组乙肝疫苗、100万人接受t-PA治疗，超过50万人使用EPO，每天约有1000万人接受重组人胰岛素的治疗。 生物技术产品的生产和管理按生物制品的要求进行，不仅对最终产品的质量实施有效控制，而且特别重视对生产工艺的全过程进行质量控制,其中包括对每个生产步骤的验证、质量检定（QC）、质量保证部（QA）对生产和质量检定的全过程进行严格的管理。 生物技术药物 1、概念： 2、分类 ｛ 1、重组蛋白质或重组多肽药物包括： 细胞因子类：rIFN、IL-2、EPO等； 抗细胞素治疗：CD4可溶性受体等； 重组溶血栓类：rSK、rSAK等； 人源化单克隆抗体制剂； 重组疫苗和菌苗制剂。 2、重组DNA药物包括： 寡核苷酸药物：反义核酸等； 基因药物：腺病毒-IL-2、腺相关病毒-凝血Ⅸ因子；腺病毒- P53 细胞治疗制剂：抗原致敏的